Ensayo aleatorizado, doble ciego, de cuatro brazos, con control activo y placebo, de búsqueda de dosis, para evaluar la eficacia, tolerabilidad, seguridad y respuesta a la dosis de LYT-100 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI)

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, que se lleva a cabo en centros a nivel mundial para evaluar la seguridad y eficacia de LYT-100 comparado con pirfenidona o placebo en 240 pacientes adultos sin tratamiento previo con FPI de ≥ 40 años de edad. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1:1:1 para recibir tratamiento con LYT-100, pirfenidona o placebo, a administrar diariamente durante hasta 183 días (período de tratamiento de 26 semanas), con el resultado primario de tasa de descenso de la capacidad vital forzada (CVF; en mL) durante 26 semanas. También se evaluarán los criterios de valoración secundarios, incluyendo espirometría, biomarcadores inflamatorios y resultados reportados por el paciente. Después de completar el período doble ciego del estudio, los pacientes pueden participar en una extensión a largo plazo para evaluar la tolerabilidad y seguridad a largo plazo. Los pacientes que recibieron LYT-100 en el período doble ciego continuarán con la misma dosis durante la extensión a largo plazo. Los pacientes que recibieron pirfenidona o placebo en el período doble ciego serán realeatorizados en una proporción 1:1 para recibir LYT-100 550 mg o 825 mg tres veces al día durante la extensión a largo plazo.