Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado, de cabozantinib (XL184) en combinación con atezolizumab versus una segunda terapia hormonal nueva (THN) en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de cabozantinib (XL184) en combinación con atezolizumab versus una segunda THN (abiraterona o enzalutamida) en sujetos con CPRCm que han sido previamente tratados con una, y solo una, THN (por ejemplo, abiraterona, apalutamida, darolutamida o enzalutamida) para tratar cáncer de próstata sensible a la castración metastásico (CPSCm), CPRC no metastásico (M0 CPRC) o CPRCm, y que tienen enfermedad medible extrapélvica. Los objetivos primarios múltiples de eficacia que comparan el brazo experimental y el brazo control son la duración de la supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1 por el Comité de Revisión Radiológica Independiente Cegado (BIRC) y la duración de la supervivencia global (SG). El objetivo secundario de eficacia es la tasa de respuesta objetiva (TRO) según RECIST 1.1 por BIRC.