Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de palazestrant (OP-1250) en monoterapia versus el estándar de atención para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- tras tratamiento con terapia endocrina e inhibidores de CDK 4/6 (OPERA-01)

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 3 internacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo. El propósito de este ensayo es comparar la seguridad y eficacia de palazestrant (OP-1250) como agente único frente a la terapia endocrina del estándar de atención: fulvestrant o un inhibidor de la aromatasa (anastrozol, letrozol o exemestano). Este ensayo busca participantes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- cuya enfermedad haya recaído o progresado con 1 o 2 líneas previas de terapia endocrina del estándar de atención para el cáncer de mama metastásico. Las líneas de tratamiento previas deben incluir una línea de terapia endocrina en combinación con un inhibidor de CDK 4/6. En la parte de selección de dosis del ensayo, aproximadamente 120 participantes serán aleatorizados a una de las dos dosis de palazestrant o a la terapia endocrina del estándar de atención. Posteriormente, aproximadamente 390 participantes serán aleatorizados a palazestrant a la dosis seleccionada o a la terapia endocrina del estándar de atención.