Resumen

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la aplicación tópica de AP611074 gel al 5% durante 6 semanas sobre verrugas anogenitales causadas por el virus del papiloma humano (VPH).

Descripción detallada

Las verrugas genitales (VG; también llamadas condilomas o condilomas acuminados) son lesiones causadas por la infección del virus del papiloma humano (VPH) (específicamente los tipos VPH-6 o VPH-11, encontrados en >95% de las lesiones). Las VG se transmiten sexualmente y afectan a aproximadamente el 1% de la población sexualmente activa. Las VG representan una condición angustiante para la vida social y sexual, especialmente en los casos de condilomas externos. No existe hasta la fecha un tratamiento antiviral específico contra el VPH, y todas las terapias existentes (ya sean quirúrgicas o farmacológicas) tienen eficacia limitada, con un nivel significativo de recurrencias de VG y están asociadas con reacciones cutáneas locales. AP611074 es una nueva entidad química sintética que es un inhibidor potente y selectivo de la interacción entre dos proteínas virales del VPH6 y VPH11, una interacción que es un paso necesario para la replicación del ADN del VPH y, por lo tanto, la producción viral. AP611074 es el primer antiviral específico contra el VPH en su clase descrito para tratar condilomas causados por la infección por VPH.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 55 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Male or female patient aged between 18 and 55 years.
External condylomas, 1-15 lesions, non-confluent and individually isolated.
Lesions must not be internal (ie, they must not penetrate the urethral meatus, vagina or anal canal); their visualization must be complete by patients and investigators without major facilitation maneuvers and easily documented by digital pictures.
Lesions should have a total surface smaller than 5 cm2, and an individual surface smaller than 1 cm2; lesions should be easily measured using a "French Catheter Scale".
Lesions to be treated should have appeared between 1-6 months before screening and patients should not have received any previous condyloma treatment since their appearance.
For patients having previous episodes of condyloma lesions, they shouldn't have received any condyloma treatment for at least 12 months before screening.

Criterios de exclusión

Patients with any history or presence of cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, hepatic, renal, metabolic, hematological, neurologic, psychiatric, systemic or infectious disease that, in the Investigator's judgment, prevents the patients from participating to the study.
Patients with VIN or PIN (intraepithelial neoplasia of vulva or penis; ie, Bowenoid papulosis), or genital disease (ie, lichen sclerosus, lichen planus, lichen simplex chronicus, dermatitis, psoriasis, bullous diseases, systemic diseases with genital manifestations) requiring treatment.
Patients with fibroepithelial polyps or scaly non-viral papillomas, seborrheic keratosis, follicular papules, syringoma, or circumscribed lymphangiomas.
Patients whose skin condition or coloration would interfere with the observation and the follow-up of the lesions during the study.
Patients for whom a proper follow-up of the lesions during the study will not be possible, because of hair growth in the treatment area.

Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de fase IIa, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de aplicaciones tópicas repetidas durante 42 días de AP611074 gel al 5% en pacientes con condilomas

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

AP611074

Placebo

Ubicaciones

IADT - Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento S.A.

Hospotal Italinao de Buenos Aires - Dept of Dermatology and Gynecology

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