Estudio abierto, de fase II, de brazo único, de everolimus en combinación con letrozol en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo

Descripción detallada

Este fue un estudio abierto, de fase II, multicéntrico, internacional, de brazo único para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado RE+/HER2-. Este estudio estuvo compuesto por 2 fases: - Fase central: desde la primera visita del primer participante hasta 24 meses después de la inscripción del último participante (y tras la aprobación de la enmienda 5 del 14 de febrero de 2017), hasta aproximadamente 4 años. El propósito principal de la enmienda 5 fue implementar una fase de extensión de hasta 3 años. Durante la fase central, todos los participantes inscritos recibieron everolimus en combinación con letrozol en el contexto de primera línea hasta la progresión de la enfermedad o cualquier otra razón por la cual el participante pudiera ser discontinuado. Solo aquellos participantes que tuvieron progresión de la enfermedad en el contexto de primera línea recibieron tratamiento de segunda línea (everolimus en combinación con exemestano). Los participantes que discontinuaron el tratamiento de primera línea por razones distintas a la progresión de la enfermedad no fueron elegibles para el tratamiento de segunda línea. Los participantes que fueron tratados en el contexto de segunda línea continuaron el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento. - Fase de extensión: los participantes que aún se beneficiaban de everolimus al final de la fase central (y tras la aprobación de la enmienda 5 del 14 de febrero de 2017) fueron transferidos a la fase de extensión del estudio. Los participantes continuaron con su línea de tratamiento existente (everolimus más letrozol o everolimus más exemestano) en la extensión, hasta 3 años o hasta la progresión o cualquier otra razón por la cual el participante pudiera ser discontinuado. Los participantes que ingresaron a la fase de extensión en tratamiento de primera línea y que se consideró que ya no se beneficiaban clínicamente no recibieron tratamiento de segunda línea en el contexto del estudio. Este estudio incluyó un subestudio aleatorizado, abierto, para participantes en países donde la solución oral de dexametasona sin alcohol de 0,5 mg/5 ml estaba disponible comercialmente y que experimentaron un evento de estomatitis: ante la primera aparición de síntomas sugestivos de estomatitis, los participantes debían contactar al centro del estudio y, sobre la base de una confirmación preliminar del diagnóstico, se les solicitó visitar el centro del estudio dentro de las 24 horas. Tras la confirmación de estomatitis, los participantes en países donde la solución oral de dexametasona sin alcohol de 0,5 mg/5 ml estaba disponible comercialmente (solo centros de EE. UU.) fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir enjuague bucal de dexametasona 0,5 mg/5 ml o el tratamiento estándar utilizado para tratar la estomatitis en el centro del participante. Todos los participantes que experimentaron estomatitis (independientemente de la inclusión en el subestudio) recibieron instrucciones de completar el Cuestionario Diario de Estomatitis Oral (OSDQ) en su hogar todos los días hasta que el participante se recuperara. Para episodios posteriores de estomatitis, los participantes recibieron instrucciones de contactar al médico. Si formaban parte del conjunto aleatorizado, tras la confirmación telefónica, recibieron instrucciones de utilizar el mismo tratamiento que se les asignó después del primer episodio y completar el cuadernillo OSDQ.