TENACITY - Estudio de fase III, prospectivo, aleatorizado, abierto con evaluación ciega del criterio de valoración (PROBE) para evaluar la eficacia y la seguridad de tenecteplasa i.v. frente al tratamiento estándar en pacientes con ictus isquémico agudo (incluido el ictus al despertar), con última vez visto bien >4,5 h, con evidencia de imagen de tejido isquémico recuperable

Este estudio está abierto a adultos que hayan sufrido un ictus agudo causado por un coágulo que obstruye un vaso sanguíneo en el cerebro (ictus isquémico agudo). El estudio está dirigido a personas que sufrieron un ictus agudo o se despertaron con los síntomas de un ictus y fueron vistas por última vez en buen estado más de 4,5 horas antes de incorporarse al estudio. Los participantes deben contar con estudios de imagen que demuestren la existencia de tejido cerebral aún recuperable y no deben tener planificada una intervención para extraer el coágulo. El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado tenecteplasa ayuda a la recuperación del ictus agudo. La tenecteplasa ya se utiliza para tratar a personas dentro de las 4,5 horas posteriores al ictus. Este estudio evalúa si la tenecteplasa también resulta beneficiosa cuando se administra más de 4,5 horas después del ictus. Los participantes se asignan aleatoriamente a 2 grupos, es decir, al azar. Un grupo recibe tenecteplasa en una inyección única en vena; el otro grupo recibe la práctica médica estándar. Los participantes tienen igual probabilidad de recibir tenecteplasa o el tratamiento estándar. Los participantes permanecen en el estudio durante aproximadamente 3 meses. Al inicio, los participantes permanecen hospitalizados aproximadamente 1 semana. Durante el estudio, los participantes realizan 7 exámenes o visitas clínicas; las últimas 2 visitas probablemente se realizarán desde el domicilio, lo que permite a los participantes completar ciertas evaluaciones de forma remota. Los médicos evalúan periódicamente la recuperación de los participantes mediante una escala que mide el nivel de discapacidad o dependencia en las actividades de la vida diaria. Los resultados se comparan entre los 2 grupos para determinar si el tratamiento es eficaz. Los médicos también controlan la salud de los participantes y registran cualquier efecto no deseado.