Estudio de fase 2, abierto, para evaluar la seguridad y eficacia de budoprutug (TNT119) en sujetos con nefropatía membranosa primaria (NMP)

Descripción detallada

Budoprutug es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina (Ig) G1 que se une selectivamente a CD19 y está proyectado para deplecionar las células diana mediante citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC). Este estudio de fase 2, abierto y multicéntrico evalúa la seguridad, farmacodinámica y eficacia preliminar de tres regímenes de dosis intravenosas de budoprutug en sujetos adultos con nefropatía membranosa primaria (NMP) que son anti-PLA2R positivos y presentan proteinuria persistente a pesar de la inhibición optimizada del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA). Se prevé inscribir aproximadamente 45 sujetos en tres cohortes de dosis secuenciales; cada uno recibirá una dosis única de budoprutug por vía IV en el Día 1, el Día 15, el Día 169 y el Día 183. Los sujetos serán seguidos hasta la Semana 48, con seguimiento extendido para la recuperación de linfocitos B según sea necesario.