Estudio prospectivo controlado históricamente para evaluar la eficacia y seguridad de una nueva formulación pediátrica de nifurtimox en niños de 0 a 17 años con enfermedad de Chagas.

Los investigadores buscan una mejor forma de tratar a los niños con una enfermedad infecciosa causada por el parásito Trypanosoma cruzi (enfermedad de Chagas). La enfermedad de Chagas es una enfermedad inflamatoria e infecciosa causada por el parásito Trypanosoma cruzi, que se transmite principalmente por insectos llamados vinchucas. Si no se trata, la enfermedad de Chagas puede provocar posteriormente problemas cardíacos y digestivos graves. El tratamiento del estudio, nifurtimox, se ha utilizado durante más de 50 años para tratar la enfermedad de Chagas; cuando se usa en etapas tempranas de la infección, elimina al parásito. En personas con enfermedad de Chagas crónica, ya no es posible eliminar el parásito; sin embargo, nifurtimox puede ayudar a retardar la progresión de la enfermedad y sus complicaciones más graves. Nifurtimox fue desarrollado para uso en adultos únicamente, pero también ha sido utilizado en niños (fuera de indicación) durante más de 40 años. Actualmente está disponible para ser administrado por médicos a adultos y niños; sin embargo, no existen suficientes datos sobre nifurtimox en niños. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de nifurtimox en niños de 8 meses a menos de 18 años con enfermedad de Chagas. Para responder esta pregunta, los investigadores compararán la cantidad de anticuerpos contra el parásito Trypanosoma cruzi en el suero (fracción del plasma sanguíneo sin los factores de coagulación) entre niños tratados con nifurtimox durante 60 días y niños no tratados del pasado (grupo control): * a los 12 meses y * a los 4 años del fin del tratamiento. Los datos del grupo control provendrán de 2 estudios previos realizados en niños.