Estudio fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de levosimendán en pacientes con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT07288398Tipo: INTERVENTIONALInicio: 3 de mar de 2026Fin estimado: 30 de jun de 2029

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco en investigación, levosimendán (administrado por vía oral), en comparación con placebo en participantes con hipertensión pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo preservada (HP-ICFEp), medida a través de la variación en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos.

Descripción detallada

Aproximadamente 540 participantes serán aleatorizados en proporción 2:1 para recibir una dosis oral de levosimendán o placebo. Los participantes serán elegibles para una extensión abierta (OLE) de 52 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 85 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Men or women, ≥18 to 85 years of age
NYHA Class II or III or ambulatory NYHA Class IV symptoms
A diagnosis of World Health Organization (WHO) Group 2 PH-HFpEF with qualifying hemodynamics verified by right heart catheterization (RHC)
A qualifying baseline RHC
A qualifying echocardiogram
A qualifying 6-MWD
A 48-hour ambulatory cardiac rhythm monitor during the Screening Period
Requirements related to child bearing potential, contraception, and egg/sperm donation)

Criterios de exclusión

A diagnosis of PH WHO Groups 1, 3, 4, or 5
Echocardiographic evidence for hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis, cardiac amyloidosis, or infiltrative cardiomyopathy
Structural heart repair or replacement of the aortic valve or mitral valve (surgical or percutaneous) OR, planned valve intervention OR, the presence of significant valve disease
A diagnosis of pre-existing lung disease
History of severe allergic or anaphylactic reaction or hypersensitivity to the excipients in the investigational product
Major surgery within 60 days
Prior heart, lung, or heart-lung transplants or life expectancy of \<12 months
History of clinically significant other diseases that may limit or complicate participation in the study

Intervenciones

drug

TNX-103

Oral levosimendan

drug

Placebo

Matching placebo (oral)

Ubicaciones

Tenax Investigational Site

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

NOT_YET_RECRUITING

Tenax Investigational Site

Corrientes, Corrientes Province, Argentina

NOT_YET_RECRUITING

Tenax Investigational Site

San Luis, San Luis Province, Argentina

NOT_YET_RECRUITING

Patrocinadores

PrincipalTenax Therapeutics, Inc.

Contactos

Akshata Ashokkumar

CONTACT

a.ashokkumar@tenaxthera.com (919) 855-2118

Katelyn Jansson

CONTACT

k.jansson@tenaxthera.com (919) 855-2119

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado co... | EligiMed