Un Ensayo de Fase 3, Multicéntrico, Abierto, Aleatorizado de Acasunlimab (GEN1046) en Combinación con Pembrolizumab versus Docetaxel en Sujetos con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Metastásico Positivo para PD-L1 tras Tratamiento con un Inhibidor de PD-1/PD-L1 y Quimioterapia con Platino (ABBIL1TY NSCLC-06)

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo es determinar la eficacia y seguridad de acasunlimab (un anticuerpo experimental también conocido como GEN1046 o DuoBody® PDL1x4-1BB) en combinación con pembrolizumab (un anticuerpo conocido como KEYTRUDA®) comparado con docetaxel (quimioterapia de tratamiento estándar). Durante el ensayo, también se evaluará la calidad de vida del participante mediante escalas de medición estándar de la industria. Para ser elegibles, los participantes deben tener: 1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, estadio IIIB/C no resecable, o que haya metastatizado (diseminado). 2. Tumores positivos para la proteína PD-L1 (un biomarcador que puede ser predictivo de la respuesta al tratamiento). 3. Tratamiento previo con un inhibidor de PD-1/PD-L1 y una terapia oncológica con platino administrados en combinación o secuencialmente (independientemente del orden). Se aplicarán otros criterios de elegibilidad. Los participantes serán asignados a 1 de 2 terapias activas, también conocidas como brazos de tratamiento, de la siguiente manera: * Acasunlimab (100 mg) y pembrolizumab (400 mg) una vez cada 6 semanas (Q6W), o * Docetaxel 75 mg/m² una vez cada 3 semanas (Q3W). La duración estimada del ensayo para un participante variará, pero podría ser de hasta 5 años, consistiendo en: * Un período de pretamizaje opcional de 3 meses. * Un período de tamizaje de 28 días. * Hasta 2 años de tratamiento. * Un período de seguimiento de seguridad de 90 días. * Seguimiento postratamiento.