Este estudio retrospectivo, no intervencionista y multicéntrico fue propuesto para estimar la prevalencia, las características clinicopatológicas, los patrones de tratamiento y los resultados clínicos del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (CMm) HER2-bajo, mediante la reclasificación precisa de preparados de tejido incluido en parafina fijado en formol (FFPE) teñidos por inmunohistoquímica (IHC) para HER2 en pacientes previamente identificadas como HER2-negativas, provenientes de mercados emergentes de regiones internacionales (fuera de EE. UU. y Europa), donde las estimaciones de prevalencia de CMm HER2-bajo son en gran medida desconocidas. Se incluirán en el estudio pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2-negativo, independientemente del estado del receptor hormonal (RH), entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2022, que hayan progresado con cualquier terapia sistémica anticancerosa (p. ej., TE, quimioterapia, inhibidor de CDK4/6, terapias dirigidas distintas a las anti-HER2 o inmunoterapia) en enfermedad avanzada, con disponibilidad de al menos 12 meses de datos de seguimiento (desde la fecha índice) en los registros médicos del centro participante, a menos que el paciente haya fallecido dentro de los primeros 12 meses del diagnóstico de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Las pacientes con RH positivo serán consideradas elegibles si recibieron terapia endocrina (TE) como tratamiento adyuvante en el contexto de cáncer de mama temprano y progresaron dentro de los 24 meses. Este escenario se considerará como progresión al tratamiento sistémico en el contexto avanzado o metastásico.
Estudio retrospectivo, no intervencionista y multicéntrico, destinado a determinar la prevalencia de HER2-bajo y HER2>0<1+ mediante la reclasificación de preparados FFPE teñidos por IHC archivados para HER2 en pacientes previamente identificadas como HER2-negativas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que progresaron con cualquier terapia sistémica anticancerosa. El estudio también describirá las características sociodemográficas y clinicopatológicas basales, los patrones de tratamiento, los resultados clínicos y la concordancia entre el estado histórico por IHC y el estado por IHC reclasificado de los preparados FFPE archivados teñidos por IHC. El estudio no incluirá visitas, procedimientos ni seguimiento longitudinal específicos del estudio. Todos los datos disponibles serán extraídos de los registros médicos de los pacientes. El estudio constará de 2 componentes: reclasificación de preparados FFPE archivados teñidos por IHC y recolección de datos secundarios de los registros médicos de los pacientes. Se considerarán las puntuaciones históricas de IHC para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), los resultados de la reclasificación de HER2 en preparados FFPE archivados teñidos por IHC por laboratorio calificado (local y/o central independiente), y otros resultados de pruebas de biomarcadores basados en pruebas históricas y/o pruebas de muestras de tejido archivado cuando estén disponibles. Los datos sobre los diferentes tipos de tratamiento recibidos por los pacientes, así como las características sociodemográficas y clinicopatológicas, serán extraídos de los registros médicos desde la fecha del diagnóstico de cáncer de mama HER2-negativo hasta la fecha de extracción de datos. Los pacientes identificados para el presente estudio constituirán una muestra de conveniencia de todos los pacientes en las bases de datos de registros electrónicos de salud/registros médicos electrónicos y biobancos relevantes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión; no se realizará ningún análisis de potencia a priori. El estudio tiene como objetivo capturar aproximadamente un mínimo de 150 a 200 pacientes con CMm HER2-negativo por país/grupo participante, con el fin de generar datos sobre 2100 a 2700 pacientes en total, con el objetivo de identificar aproximadamente 1050 pacientes con HER2-bajo (al menos 600 pacientes en la cohorte de Asia y 450 pacientes en la cohorte de América Latina [LATAM]) para el análisis, sujeto a revisión según el análisis preliminar de datos. Los resultados clínicos serán evaluados según los subgrupos de HER2 identificados tras la reclasificación (HER2-bajo IHC1+ o IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+, HER2 nulo y HER2 cero - HER2 IHC>0<1+ y HER2 nulo). El estudio se llevará a cabo en 8 países asiáticos, incluidos Hong Kong, India, Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Singapur y Vietnam, y en 6 países latinoamericanos (LATAM), incluidos Argentina, Brasil, Chile, República Dominicana, México y Panamá. Las regiones y países podrán añadirse según la evaluación de factibilidad conforme a los procedimientos operativos estándar de AstraZeneca. Se incluirán en el estudio un total de aproximadamente 2100 a 2700 pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2-negativo, independientemente del estado de RH, entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2022, con disponibilidad de registros médicos de al menos 12 meses de seguimiento (desde la fecha índice) y considerados elegibles según los criterios de elegibilidad del estudio, en aproximadamente 28 a 58 centros del estudio. El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado (FCI) serán aprobados por los Comités de Revisión Institucional (CRI)/Comités de Ética (Institucionales) (CEI) locales antes del inicio del reclutamiento.
Rosario, Argentina