Estudio de fase 3 abierto, multicéntrico, aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de felzartamab en participantes con nefropatía membranosa primaria (NMP) [PROMINENT]

En este estudio, los investigadores aprenderán más sobre el uso de felzartamab en participantes con nefropatía membranosa primaria, también conocida como NMP. En las personas con NMP, se acumulan autoanticuerpos en los glomérulos del riñón. Los anticuerpos son proteínas que ayudan al organismo a combatir las infecciones. Un autoanticuerpo es un tipo de anticuerpo que, por error, ataca los propios tejidos del organismo. Los glomérulos son los filtros del riñón que eliminan los residuos y el exceso de líquido del organismo. En la NMP, la acumulación de autoanticuerpos en los glomérulos causa daño renal. El daño renal puede llevar a que demasiada proteína y sangre se filtren hacia la orina. Los niveles elevados de proteína en la orina, denominados proteinuria, son frecuentes en personas con NMP. Los síntomas de la NMP pueden incluir hinchazón en las piernas y el cuerpo, cansancio e hipertensión arterial. Si no se trata, la NMP puede eventualmente conducir a insuficiencia renal. En este estudio, los investigadores aprenderán más sobre cómo un fármaco en estudio llamado felzartamab afecta a las personas con NMP. Felzartamab es un anticuerpo monoclonal, lo que significa que es un anticuerpo fabricado en laboratorio. Felzartamab puede dirigirse a las células inmunitarias que producen autoanticuerpos, lo que contribuye a reducir su acumulación en los riñones. El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de felzartamab con la de un fármaco llamado tacrolimus. Tacrolimus es otro fármaco administrado a personas con NMP y enfermedad renal. Las preguntas principales que los investigadores quieren responder son: * ¿Cuántos participantes logran una respuesta completa después de 104 semanas de tratamiento? * Una respuesta completa significa que los niveles de proteína en orina disminuyen a un nivel bajo y la función renal se mantiene estable. Los investigadores también aprenderán sobre: * Cuánto tiempo tarda el empeoramiento de la enfermedad de los participantes * Cuánto tiempo se mantienen bajos los niveles de proteína en orina de los participantes * Cuántos participantes desarrollan anticuerpos contra felzartamab en sangre * Cuántos participantes logran una respuesta completa después de 76 semanas de tratamiento * Cuántos participantes presentan problemas médicos durante el estudio * Cómo el organismo procesa felzartamab * Cómo felzartamab afecta el cansancio y la salud física general de los participantes El estudio se llevará a cabo de la siguiente manera: * Los participantes serán evaluados para verificar si pueden incorporarse al estudio. Esto puede tomar hasta 42 días. * Los participantes serán aleatorizados para recibir ya sea felzartamab mediante infusiones intravenosas (IV) o tacrolimus administrado por vía oral en comprimidos. * Si los participantes presentan empeoramiento de la función renal o de la proteinuria, recaída de la NMP, o si no muestran signos de mejoría de la NMP, tendrán la posibilidad de recibir tratamiento de rescate. * Si un participante interrumpe el tratamiento anticipadamente, habrá visitas de seguimiento cada 12 semanas hasta alcanzar la Semana 104. * En total, los participantes tendrán hasta 23 visitas del estudio. Los participantes que no necesiten tratamiento de rescate permanecerán en el estudio hasta 104 semanas. Los participantes que necesiten tratamiento de rescate permanecerán en el estudio hasta 156 semanas.