Estudio paraguas de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado,... | EligiMed

Estudio paraguas de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de frexalimab, brivekimig y rilzabrutinib en participantes de 16 a 75 años con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) primaria o enfermedad de cambios mínimos (ECM)

ReclutandoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT06500702Tipo: INTERVENTIONALInicio: 19 de dic de 2024Fin estimado: 16 de feb de 2028

Resumen

Este es un estudio paralelo, de fase 2a, doble ciego, de 6 brazos, para el tratamiento de la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) primaria o la enfermedad de cambios mínimos (ECM) primaria. El propósito de este estudio es medir el cambio en la proteinuria y su impacto en las tasas de remisión del síndrome nefrótico con frexalimab, brivekimig o rilzabrutinib en comparación con placebo en participantes con GEFS primaria o ECM primaria de 16 a 75 años. Detalles del estudio para cada participante: La duración del estudio será de hasta 76 semanas. La duración del tratamiento será de 24 semanas. Habrá hasta 18 visitas.

Elegibilidad

Edad mínima: 16 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Biopsy report indicative of primary FSGS or primary MCD, with supportive clinical presentation per Investigator's judgement.
UPCR ≥3 g/g at screening, or ≥ 1.5 g/g in those with eGFR ≥ 60.
eGFR ≥45 mL/min/1.73 m\^2 at screening.
Documented history of UPCR (or 24-hour urine protein) reduction by \>40% in response to corticosteroid or other immunosuppressive therapy when pre-treatment UPCR was ≥3.5 g/g (or pre-treatment 24-hr urine protein was ≥3.5 g/day if 24-hour urine protein is used).
≤10 mg/day prednisone or equivalent and stable starting at least 1 week prior to randomization.
For those on a RAAS inhibitor prior to screening, the dose must be stable ≥4 weeks prior to screening; starting RAAS inhibitors or changing the dose will not be allowed during the double-blind or OLE treatment period.
For those on an SGLT2 inhibitor prior to screening, the dose must be stable ≥4 weeks prior to screening; starting SGLT2 inhibitor treatment or changing the dose will not be allowed during the double-blind or OLE treatment periods.
Body weight within 45 to 120 kg (inclusive) at screening.

Criterios de exclusión

Genetic or secondary FSGS or MCD. Those with APOL1 risk alleles are eligible.
Collapsing variant of FSGS.
ESKD requiring dialysis or transplantation.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Intervenciones

drug

frexalimab

frexalimab treatment

drug

brivekimig

brivekimig treatment

drug

rilzabrutinib

rilzabrutinib treatment

drug

placebo

placebo treatment

Ubicaciones

Investigational Site Number : 0320001

Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Investigational Site Number : 0320002

Córdoba, Argentina

RECRUITING

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