OPTIMA: Eficacia de la terapia optimizada de retratamiento y escalonamiento con omalizumab en pacientes con CSU.

Descripción detallada

El estudio consistió en 5 fases. Fase 1 (Tamizaje): En la primera visita (visita de tamizaje), se proporcionó el consentimiento informado al participante y luego se completaron todas las evaluaciones de la visita de tamizaje. Durante esta visita, se documentaron todos los tratamientos para CIU/CSU que estaba recibiendo el participante. Cualquier tratamiento para CIU/CSU prohibido por el protocolo fue suspendido en esta visita, y el participante se sometió a un período de lavado de 1 a 5 semanas (consultar el protocolo del estudio para los tiempos de lavado de medicación) antes de la Visita 1 de la Fase 2. Solo se permitió continuar con antihistamínicos H1 no sedantes, en las dosis aprobadas localmente, durante el período de tamizaje y durante el resto del estudio. Todos los participantes también debían completar un diario diario durante todo el período de tamizaje. Fase 2 (Período de dosificación inicial): Tras la finalización de la Fase 1, los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente (en una proporción 4:3) al Grupo A o al Grupo B. Los participantes del Grupo A fueron tratados con omalizumab 150 mg por inyección subcutánea (SC) cada 4 semanas durante la Fase 2 de 24 semanas (período de dosificación inicial), mientras que los participantes del Grupo B fueron tratados con omalizumab 300 mg cada 4 semanas durante este período. La aleatorización a los grupos de tratamiento fue estratificada en la Visita 1 de la Fase 2 por la ubicación geográfica del sitio del estudio (es decir, Canadá o Latinoamérica), la presencia/ausencia basal de angioedema y la puntuación basal de UAS7 (recopilada en la Visita 1 de la Fase 2). Al final de la Fase 2, todos los participantes con una puntuación UAS7 ≤ 6 ingresaron a la Fase 3 (período de suspensión del tratamiento del estudio). Los participantes del Grupo A que tuvieron una puntuación UAS7 > 6 en cualquier visita de la Fase 2 a partir de la Semana 8 (Fase 2 - Visita 3) omitieron la Fase 3 y pasaron directamente a la Fase 4 (segundo período de dosificación) y recibieron omalizumab 300 mg (escalonamiento). Los participantes del Grupo B que tuvieron una puntuación UAS7 > 6 al final de la Fase 2 omitieron la Fase 3 y pasaron directamente a la Fase 4. Fase 3 (Período de suspensión del tratamiento del estudio): Durante la Fase 3 (período de suspensión del tratamiento del estudio), no se administró tratamiento del estudio (omalizumab) y los participantes continuaron asistiendo al centro del estudio a intervalos de 4 semanas (hasta un máximo de 8 semanas). Si se observaba una puntuación UAS7 ≥ 16 durante la Fase 3 (período de suspensión del tratamiento del estudio), el participante pasaba directamente a la Fase 4 (segundo período de dosificación). Si un participante completaba las 8 semanas completas de la Fase 3 (período de suspensión del tratamiento del estudio) con una puntuación UAS7 < 16, era trasladado directamente a la Fase 5 (período de seguimiento). Fase 4 (Segundo período de dosificación) * Los participantes del Grupo A que recayeron (UAS7 ≥ 16) durante la Fase 3 (período de suspensión del tratamiento del estudio) fueron retratados con omalizumab 150 mg por inyección SC cada 4 semanas durante la Fase 4 de 12 semanas (segundo período de dosificación). * Los participantes del Grupo A que no estaban clínicamente bien controlados en la semana 8 de la Fase 2 (período de tratamiento inicial) o en cualquier visita posterior de la Fase 2 pasaron a la Fase 4 (segundo período de dosificación) de inmediato, durante la cual su tratamiento del estudio fue escalonado a 300 mg por inyección SC cada 4 semanas durante 12 semanas. * Los participantes del Grupo A que tenían sus síntomas bien controlados en la semana 24 (UAS7 ≤ 6) pero no recayeron durante las 8 semanas del período de suspensión del tratamiento del estudio (UAS7 < 16) pasaron directamente a la Fase 5, período de seguimiento. * Los participantes del Grupo B que recayeron durante la Fase 3 (período de suspensión del tratamiento del estudio) fueron retratados con omalizumab 300 mg por inyección SC cada 4 semanas durante la Fase 4 de 12 semanas (segundo período de dosificación). * Los participantes del Grupo B que no estaban clínicamente bien controlados en la semana 24 de la Fase 2 (período de tratamiento inicial) pasaron a la Fase 4 (segundo período de dosificación) de inmediato, durante la cual su tratamiento del estudio se mantuvo en 300 mg por inyección SC cada 4 semanas durante 12 semanas. En caso de que el médico tratante y el participante decidieran no extender el tratamiento, podían pasar directamente de la Fase 2 (período de tratamiento inicial) a la Fase 5 (período de seguimiento). * Los participantes del Grupo B que tenían sus síntomas bien controlados en la semana 24 (UAS7 ≤ 6) pero no recayeron durante las 8 semanas del período de suspensión del tratamiento del estudio (UAS7 < 16) pasaron directamente a la Fase 5, período de seguimiento. Fase 5 (Período de seguimiento) * Los participantes que no recayeron (UAS7 < 16) tras la finalización de la Fase 3 (período de suspensión del tratamiento del estudio) ingresaron al período de seguimiento de 4 semanas de la Fase 5. * Los participantes del Grupo B que no respondieron durante su período de tratamiento inicial de 24 semanas (Fase 2), y que no deseaban extender su tratamiento a la Fase 4 (segundo período de dosificación), podían pasar directamente al período de seguimiento de 4 semanas de la Fase 5. * Todos los participantes que completaron la Fase 4 (segundo período de dosificación) ingresaron al período de seguimiento de 4 semanas de la Fase 5. Durante la Fase 5 (período de seguimiento), los participantes continuaron recibiendo únicamente antihistamínicos H1 no sedantes en las dosis aprobadas. No se permitió la administración de omalizumab durante este período.