Resumen

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de infusiones intravenosas (IV) de CXA-201 (1500 mg cada 8 horas) y metronidazol (500 mg cada 8 horas) versus meropenem (1000 mg cada 8 horas) para el tratamiento de adultos con infecciones intraabdominales complicadas (IIAc).

Descripción detallada

Aproximadamente 500 sujetos serán enrolados en este estudio, aleatorizados 1:1 para recibir CXA-201 y metronidazol o el comparador (meropenem). La participación del sujeto requerirá un compromiso mínimo de 38 días y un máximo de 45 días. Una visita de fin de tratamiento (FDT) se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis de administración del fármaco del estudio/suspensión del fármaco. Una visita de prueba de curación (PDC)/seguridad se realizará 26 a 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio. Una visita de último seguimiento (US) se realizará 38 a 45 días después de la primera dosis del fármaco del estudio.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnoses of cIAI.
Subject requires surgical intervention (e.g., laparotomy, laparoscopic surgery, or percutaneous draining of an abscess) within 24 hours of (before or after) the first dose of study drug.

Criterios de exclusión

Simple appendicitis; acute suppurative cholangitis; infected necrotizing pancreatitis; pancreatic abscess; or pelvic infections.
Complicated intraabdominal infection managed by staged abdominal repair (STAR), open abdomen technique including temporary closure of the abdomen, or any situation where infection source control is not likely to be achieved.
Use of systemic antibiotic therapy for IAI for more than 24 hours prior to the first dose of study drug, unless there is a documented treatment failure with such therapy.
Have a concomitant infection at the time of randomization, which requires non-study systemic antibacterial therapy in addition to IV study drug therapy. (Drugs with only gram-positive activity \[e.g., daptomycin, vancomycin, linezolid\] are allowed).
Severe impairment of renal function (estimated CrCl \< 30 mL/min), or requirement for peritoneal dialysis, hemodialysis or hemofiltration, or oliguria (\< 20 mL/h urine output over 24 hours).
The presence of hepatic disease at baseline.
Considered unlikely to survive the 4 to 5 week study period.
Any rapidly-progressing disease or immediately life-threatening illness (including respiratory failure and septic shock).
Have a documented history of any moderate or severe hypersensitivity or allergic reaction to any β-lactam antibacterial (a history of a mild rash followed by uneventful re-exposure is not a contraindication to enrollment), including cephalosporins, carbapenems, penicillins, or ß-lactamase inhibitors, or metronidazole, or nitroimidazole derivatives.
Women who are pregnant or nursing.

Ubicaciones

Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

General Rodríguez, Buenos Aires, Argentina

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina

Luján, Buenos Aires, Argentina

Merlo, Buenos Aires, Argentina

Tandil, Buenos Aires, Argentina

Vicente López, Buenos Aires, Argentina

Paraná, Entre Ríos Province, Argentina

Corrientes, Argentina

Córdoba, Argentina

Santa Fe, Argentina

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de fase 3, para comparar la eficacia y seguridad de CXA-201 intravenoso con meropenem en infecciones intraabdominales complicadas

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

CXA-201 and metronidazole

Meropenem

Ubicaciones

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