Resumen

Título del protocolo: "Aceptabilidad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) y el VPH anal en mujeres transgénero (TGW) y hombres que tienen sexo con hombres (HSH): un estudio piloto".

Descripción detallada

Número de protocolo: FH-79 Objetivos del estudio: * Evaluar la aceptabilidad, la adopción y la finalización de la vacunación contra el VPH. * Determinar la prevalencia basal (antes de la vacunación contra el VPH) y la incidencia de genotipos específicos de la vacuna nonavalente de VPH en el ano (sitio anatómico) después de la vacunación. * Determinar la prevalencia inicial (antes de la vacunación contra el VPH) y la incidencia de lesiones citológicas anales después de la vacunación contra el VPH. * Determinar la prevalencia inicial (antes de la vacunación contra el VPH) y la incidencia de lesiones orales y anogenitales asociadas al VPH, según el examen físico, después de la vacunación contra el VPH. * Analizar las barreras y los facilitadores para la aceptabilidad, adopción y finalización de la vacunación contra el VPH desde la perspectiva de los HSH y las TGW. Población de pacientes: HSH (hombres que tienen sexo con hombres) y TGW (mujeres transgénero) Diseño del estudio: Fase IV. Estudio longitudinal y prospectivo para el cual se formará una cohorte de 100 HSH (hombres que tienen sexo con hombres) y TGW (mujeres transgénero) en la Fundación Huésped. Estudio piloto de metodología mixta cuantitativa y cualitativa. Esquemas: Vacuna recombinante nonavalente contra el VPH, no infecciosa, con adyuvante. Tres dosis (0, 2, 6 meses). (Nombre comercial GARDASIL 9 - MSD). Duración: 12 meses Tamaño de la muestra: 105 sujetos

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 90 YearsSexo: MALE

Criterios de inclusión

Accept participation in the study by signing informed consent
Age ≥18 years old
People who consider themselves men who have sex with men or transgender women
All eligible people with HIV must meet the following:
stable antiretroviral treatment during the last 6 months and with undetectable viral load (depending on the method used for measurement) within the same period (the participant can bring a laboratory report carried out in the last 6 months). Regarding ART, a change associated with toxicity or simplification may be allowed before 12 weeks of the selection visit, with undetectable VL between 12 weeks and the selection visit; and
CD4 cell count ≥ 200 cells/ml in the last 6 months (participant can bring a laboratory report from the last 6 months)

Criterios de exclusión

Have a history or current suspicion of cancer
Have a known history or current suspicion of high-grade lesion or anal intraepithelial neoplasia related to HPV.
Have received any dose of HPV vaccine at some time in your life.
Have received any vaccine in the last 30 days.
Have a known allergy to any of the components of the HPV vaccine.
Have a history of a previous severe allergic reaction, regardless of the cause.
Presenting an acute illness that could alter the study evaluations or could put the participant at risk, according to the researcher\'s criteria.
Present chronic or acute immunosuppression (except HIV).
Have received antineoplastic and immunomodulatory agents or radiotherapy in the 6 months prior to the study or plan to receive these treatments during the study period.
Having chronic diseases without adequate control.
Have a diagnosis of ongoing malignant disease.
Having received immunoglobulins, blood or blood products in the last 3 months.
Do not participate in another intervention study
That he is not an employee or first-degree relative of any member of the institution.
Any condition or clinical situation where it is considered that participation in the study may pose a risk to the patient.\* \* People with chronic HBV infection, who are receiving treatment and have normal transaminases for the last 6 months can be included in the study. People with chronic HCV infection can enter the study if they have normal transaminases for the last 6 months and do not plan to start treatment during the study. In either case, transaminases can be requested through the study if they are not available.

Aceptabilidad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) y el VPH anal en mujeres transgénero (TGW) y hombres que tienen sexo con hombres (HSH): un estudio piloto

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Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Non-infectious adjuvanted recombinant nonavalent HPV vaccine

Ubicaciones

Fundación Huésped

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