Resumen

El propósito de eVOLVE-Lung02 es evaluar la efectividad (eficacia) y medir la seguridad de volrustomig en combinación con quimioterapia comparado con pembrolizumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea (1L) en participantes con mNSCLC con PD-L1 < 50%.

Descripción detallada

Los pacientes adultos con NSCLC metastásico documentado histológica o citológicamente, cuyos tumores carecen de alteraciones activadoras de EGFR, ALK y ROS1, son elegibles para la inscripción. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir tratamiento con volrustomig más quimioterapia o pembrolizumab más quimioterapia. Se realizarán exploraciones para la evaluación tumoral hasta la progresión de la enfermedad como evaluación de eficacia. Todos los pacientes serán seguidos en cuanto a supervivencia hasta el final del estudio. Se constituirá un comité de monitoreo de datos (CMD) compuesto por expertos independientes para confirmar la seguridad y tolerabilidad de la dosis y el esquema propuestos.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Histologically or cytologically documented squamous or non-squamous NSCLC.
Stage IV NSCLC (according to Version 8 of the IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016), not amenable to curative surgery or radiation.
Absence of sensitizing EGFR mutations and ALK and ROS1 rearrangements.
Absence of documented tumor genomic alteration results from tests conducted as part of standard local practice in any other actionable driver oncogenes for which there are locally approved targeted first-line therapies.

Criterios de exclusión

Mixed small-cell lung cancer and NSCLC histology or sarcomatoid variant. Rare subtypes are excluded.
Spinal cord compression.
Symptomatic brain metastases. Brain metastases may be treated or untreated, but participants must be asymptomatic and off steroids for at least 14 days prior to start of study intervention. A minimum of 2 weeks must have elapsed between the end of brain radiotherapy and study enrollment.
History of another primary malignancy except for:
Malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥ 2 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence.
Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease.
Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease.
As judged by the investigator, any condition that would interfere with evaluation of the study intervention or interpretation of participant safety or study results.