Protocolo maestro para un ensayo clínico aleatorizado y controlado de múltiples agentes farmacológicos en participantes adultos con enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica con riesgo aumentado de desarrollar resultados hepáticos adversos mayores

El objetivo principal del estudio SYNERGY-OUTCOMES es determinar si retatrutida y tirzepatida pueden prevenir los resultados hepáticos adversos mayores (MALO, por sus siglas en inglés) en personas con enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD) de alto riesgo. El estudio incluirá a adultos con MASLD confirmada mediante pruebas no invasivas (PNI) que indiquen mayor probabilidad de desarrollar MALO. Los participantes serán asignados aleatoriamente dentro de un protocolo maestro para recibir retatrutida (N1T-MC-RT01), tirzepatida (N1T-MC-TZ01) o placebo. El ensayo tiene previsto inscribir aproximadamente 4.500 adultos y se extenderá durante aproximadamente 224 semanas. Los participantes podrán realizar hasta aproximadamente 25 a 30 visitas clínicas a lo largo del estudio para monitorizar su salud, completar los procedimientos del estudio y evaluar la función hepática y la progresión de la enfermedad. Una vez finalizado el estudio, los participantes elegibles podrán participar en un estudio de extensión opcional de 2 años, en el que todos los participantes recibirán retatrutida o tirzepatida, incluso si recibieron placebo en el estudio principal.