Estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado activo, para evaluar la seguridad y la actividad antirretroviral de atazanavir sin potenciador dos veces al día más raltegravir dos veces al día, y atazanavir potenciado una vez al día en combinación con tenofovir/emtricitabina una vez al día, en sujetos con infección por VIH sin tratamiento previo

TerminadoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT00768989Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de nov de 2008Fin estimado: 1 de may de 2010

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de atazanavir y raltegravir administrados juntos es segura y eficaz en el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 positive status
HIV ribonucleic acid (RNA) level \>=5000 copies/mL
Antiretroviral treatment-naive
Absolute Cluster of Differentiation 4 (CD4) cell count meeting 1 of the following criteria:
\<350 cells/mm\^3
Screening CD4 \>=350 and \<=500 cells/mm\^3 ONLY if at least 1 of the following conditions apply:
Screening HIV RNA level \>100,000 copies/mL, or
CD4 decline \>50-100 cells/mm\^3/year, or
Age \>=55 years
Any CD4 cell count, if participant has a history of an acquired immune deficiency syndrome-defining illness
Medically stable

Criterios de exclusión

Screening HIV genotype showing resistance to any component of the study regimen (Atazanavir, Raltegravir, Tenofovir/Emtricitabine)
Hepatitis B or hepatitis C coinfection
History of or current cardiac disease
Electrocardiogram findings:
PR Interval \>260 msec (severe 1st degree atrioventricular block)
QRS Interval \>120 msec

Intervenciones

drug

Atazanavir

Capsules, Oral, 300 mg, twice daily, 96 weeks

drug

Raltegravir

Tablet, Oral, 400 mg, twice daily, 96 weeks

drug

Atazanavir

Capsules, Oral, 300 mg, once daily, 96 weeks

drug

Ritonavir

Capsules, Oral, 100 mg, once daily, 96 weeks

drug

Tenofovir/Emtricitabine

Tablet, Oral, 300-mg Tenofovir/200-mg Emtricitabine, once daily, 96 weeks

Ubicaciones

Local Institution

Buenos Aires, Bs As, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

ColaboradorMerck Sharp & Dohme LLC

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