Resumen

Este estudio está abierto a adultos de 18 años o más con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico. Las personas pueden unirse al estudio si sus tumores presentan mutaciones en HER2 y aún no han recibido ningún tratamiento sistémico, incluida quimioterapia, para el cáncer de pulmón avanzado o metastásico. El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado zongertinib (BI 1810631) puede frenar el empeoramiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado mejor que el tratamiento estándar disponible. El zongertinib puede frenar el crecimiento de las células cancerosas mediante la inhibición de HER2, lo que prolongaría la recurrencia del cáncer y aumentaría la supervivencia. El tratamiento estándar actual es pembrolizumab más quimioterapia con platino-pemetrexed. Los participantes son asignados al azar a 2 grupos. Un grupo recibe zongertinib en momentos regulares a lo largo del estudio y el otro grupo recibe infusiones intravenosas de pembrolizumab, pemetrexed y cisplatino o carboplatino (quimioterapia con pembrolizumab más platino-pemetrexed). Los participantes pueden estar en el estudio hasta un máximo de 70 meses. Durante este tiempo, visitan el centro del estudio aproximadamente cada 3 semanas para los procedimientos del estudio. Los médicos comprueban regularmente el tamaño del tumor mediante TC o RM, al inicio del estudio y cada 6 semanas. Tras 18 meses, el tamaño del tumor se comprueba cada 12 semanas. Los médicos comprueban regularmente si el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo. También comprueban regularmente el estado de salud de los participantes y registran cualquier efecto no deseado. El tiempo hasta el empeoramiento del cáncer se compara entre los 2 grupos para evaluar si el tratamiento funciona. Los participantes también completan cuestionarios sobre sus síntomas y calidad de vida.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Signed and dated written informed consent form (ICF) in accordance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial.
Patients ≥18 years of age or over the legal age of consent in countries where that is greater than 18 years at the time of signature of the ICF.
Histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced and/or metastatic non-squamous Non-small cell lung cancer (NSCLC).
Documented Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutation in the Tyrosine kinase domain (TKD) as per local lab results.
An archival tumor tissue sample must be submitted to the central laboratory after inclusion of the patient to retrospectively confirm the HER2 status. If no archival tissue is available, this may be acceptable in exceptional cases after written agreement with the sponsor.
Patients who have not received any systemic treatment for unresectable, locally advanced or metastatic disease and are not eligible for curative therapy.
Presence of at least one measurable lesion according to Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1, as determined by the local site investigator/radiology assessment.
Eligible to receive treatment with the selected platinum-based doublet-chemotherapy (i.e. cisplatin/pemetrexed or carboplatin/pemetrexed) and pembrolizumab in accordance with the Summaries of Product Characteristics (SmPC)/Product Information.

Criterios de exclusión

Previous or concomitant malignancies other than the one treated in this trial within the last 5 years, except;
effectively treated non-melanoma skin cancers
effectively treated carcinoma in situ of the cervix
effectively treated ductal carcinoma in situ
other effectively treated malignancy that is considered cured by local treatment
Tumors with targetable alterations with approved available therapy.
Lung-specific intercurrent clinically significant severe illness based on investigators assessment.
Patients who must or wish to continue the intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial.
Major surgery (major according to the investigator's assessment) performed within 4 weeks prior to randomization or planned within 6 months after screening, e.g. hip replacement.
Any history of or concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to comply with the trial or interfere with the evaluation of the safety and efficacy of the test drug.
History or presence of cardiovascular abnormalities such as uncontrolled hypertension, congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) classification of ≥ III or IV, unstable angina or poorly controlled arrhythmia which are considered as clinically relevant by the investigator. Myocardial infarction, stroke, or pulmonary embolism within 6 months prior to randomization.
Any clinically important abnormalities (as assessed by the investigator) in rhythm, conduction, or morphology of resting electrocardiograms, e.g. complete left bundle branch block, third degree heart block.

Ubicaciones

Clinica Adventista Belgrano

CABA, Argentina

ACTIVE_NOT_RECRUITING

Instituto Medico Especializado Alexander Fleming

Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina

ACTIVE_NOT_RECRUITING

Instituto Oncologico de Cordoba

Córdoba, Argentina

ACTIVE_NOT_RECRUITING

Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)

La Rioja, Argentina

COMPLETED

Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos

Rosario, Argentina

ACTIVE_NOT_RECRUITING

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

zongertinib

pembrolizumab

cisplatin

carboplatin

pemetrexed

Ubicaciones

Clinica Adventista Belgrano

Instituto Medico Especializado Alexander Fleming

Instituto Oncologico de Cordoba

Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)

Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos

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