Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, para evaluar el efecto de balcinrenona/dapagliflozina, en comparación con dapagliflozina, sobre el riesgo de eventos de insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardíaca y función renal deteriorada

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar el efecto de balcinrenona/dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sobre el riesgo de muerte CV y evento de IC con y sin hospitalización, en pacientes con IC crónica, función renal deteriorada y que han tenido un evento de IC reciente. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en proporción 1:1:1 para recibir una vez al día la administración de una cápsula y un comprimido de uno de los siguientes tratamientos: 1. Cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg y placebo compatible para el comprimido de dapagliflozina 10 mg. 2. Cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg y placebo compatible para el comprimido de dapagliflozina 10 mg. 3. Comprimido de dapagliflozina 10 mg y placebo compatible para la cápsula de balcinrenona/dapagliflozina. El estudio está orientado a eventos y la duración media estimada para un participante es de 22 meses, que incluyen el período de selección, 20 meses de período de tratamiento ciego y un mes de seguimiento con dapagliflozina en etiqueta abierta. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 700 centros de unos 40 países en todo el mundo.