Estudio de fase 3, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de lenacapavir de acción prolongada subcutáneo dos veces al año para la profilaxis previa a la exposición al VIH en hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero y personas de género no binario ≥ 16 años de edad que tienen relaciones sexuales con parejas masculinas y están en riesgo de infección por VIH

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04925752Tipo: INTERVENTIONALInicio: 28 de jun de 2021Fin estimado: 1 de ago de 2028

Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del fármaco del estudio, lenacapavir (LEN), en la prevención de la infección por VIH en participantes ≥ 16 años de edad que tienen relaciones sexuales anales receptivas sin preservativo con parejas asignadas como masculinas al nacer y están en riesgo de infección por VIH-1. El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia de LEN para la PrEP del VIH-1 en participantes ≥ 16 años de edad que tienen relaciones sexuales anales receptivas sin preservativo con parejas asignadas como masculinas al nacer y están en riesgo de infección por VIH-1.

Elegibilidad

Edad mínima: 16 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Incidence Phase
CGM, TGW, TGM, and GNB who have condomless receptive anal sex with partners assigned male at birth and are at risk for HIV infection.
HIV-1 status unknown at screening and no prior HIV-1 testing within the last 3 months.
Sexually active with ≥ 1 partner assigned male at birth (condomless receptive anal sex) in the last 12 months and 1 of the following:
Condomless receptive anal sex with ≥ 2 partners in the last 12 weeks.
History of syphilis, rectal gonorrhea, or rectal chlamydia in the last 24 weeks.
Self-reported use of stimulants with sex in the last 12 weeks.
Randomized Phase
Negative local rapid fourth generation HIV-1/2 Ab/Ag, central fourth generation HIV-1/2 Ab/Ag, and HIV-1 RNA quantitative nucleic acid amplification testing (NAAT).
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min at screening according to the Cockcroft-Gault formula for creatinine clearance (CLcr).

Criterios de exclusión

Incidence Phase
Prior use of HIV PrEP (including F/TDF or F/TAF) or HIV postexposure prophylaxis (PEP) in the past 12 weeks or any prior use of long-acting systemic PrEP (including cabotegravir or islatravir).
Prior recipient of an HIV vaccine or HIV broadly neutralizing antibody formulation.
Randomized Phase
Acute viral hepatitis A, B or C or evidence of chronic hepatitis B or C infection.
Severe hepatic impairment or a history of or current clinical decompensated liver cirrhosis.

Intervenciones

drug

Oral Lenacapavir (LEN)

Tablets administered orally without regard to food

drug

F/TDF

Tablets administered orally

drug

Sub-cutaneous (SC) Lenacapavir (LEN)

Administered via SC injections

drug

Placebo SC LEN

Administered via SC injections

drug

PTM F/TDF

Tablets administered orally

drug

PTM Oral LEN

Tablets administered orally

drug

F/TAF (for US participants only)

F/TAF tablets administered orally once daily

Ubicaciones

Hospital General de Agudos JM Ramos Mejia

Buenos Aires, Argentina

Fundacion Huesped

Buenos Aires, Argentina

Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata

Buenos Aires, Argentina

Patrocinadores

PrincipalGilead Sciences

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