Estudio global, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3 de sacituzumab govitecan frente al estándar de atención (SOC) en participantes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC) previamente tratado

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06801834Tipo: INTERVENTIONALInicio: 4 de abr de 2025Fin estimado: 1 de oct de 2029

Resumen

El objetivo de este estudio clínico es conocer más sobre el medicamento del estudio sacituzumab govitecan (SG; Trodelvy®; GS-0132; IMMU-132), frente al estándar de atención (SOC) en participantes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC) previamente tratado. Los objetivos primarios de este estudio son comparar el efecto de SG frente al SOC sobre la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por revisión central independiente enmascarada (BICR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, y comparar el efecto de SG frente al SOC sobre la supervivencia global (SG).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Histologically confirmed diagnosis of SCLC.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
Measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) as assessed by investigator per RECIST v1.1 criteria.
Documentation of radiological disease progression after 1 prior line of platinum-containing chemotherapy (defined as at least 2 cycles of treatment) with or without therapy directed against programmed cell death protein 1 (PD-1) or programmed cell death ligand 1 (PD-L1; PD-1 and PD-L1 are hereafter referred to as PD-(L)1) for ES-SCLC.

Criterios de exclusión

Chemotherapy-free interval (CTFI) time from the last dose of first-line platinum-containing chemotherapy to the occurrence of progressive disease) \< 30 days (independent of the immunotherapy maintenance).
Received any prior treatment with irinotecan, topotecan, SG, SN-38, exatecan derivatives, and similar agents targeting topoisomerase I.
Untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they have stable CNS disease (ie, without evidence of progression) for at least 4 weeks prior to enrollment and all neurologic symptoms have returned to baseline, have no evidence of new or enlarging brain metastases, and are taking ≤ 10 mg/day of prednisone or its equivalent.

Intervenciones

drug

Sacituzumab Govitecan (SG)

Administered intravenously

drug

Topotecan

Administered intravenously

drug

Amrubicin (Japan only)

Administered intravenously

Ubicaciones

Hospital Britanico de Buenos Aires

Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Universidad de Buenos Aires - Facultad de Medicina - Instituto Alexander Fleming (Buenos Aires)

Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Clinica Colon S.A.A (Clinica y Maternidad Colon) Investigaciones Clinicas de Mar del Plata

Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Centro Oncologico de Excelencia (San Juan)

San Juan, Argentina

RECRUITING

Centro Médico San Roque

San Miguel de Tucumán, Argentina

RECRUITING

Sanatorio Parque SA

Santa Fe, Argentina

RECRUITING

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