Resumen

Este es un estudio observacional no intervencionista de revisión de historias clínicas que tiene como objetivo examinar los patrones de tratamiento, la efectividad y la seguridad de ceftazidima-avibactam en aproximadamente 12 países (incluyendo pero no limitado a Austria, Francia, Alemania, Grecia, Italia, España, Reino Unido, Rusia, Argentina, Colombia, Brasil y México), con posible expansión a otros países a medida que se lance ceftazidima-avibactam. Los pacientes elegibles son adultos que han sido tratados con ceftazidima-avibactam en la práctica habitual en los sitios participantes desde el 1 de enero de 2018 en adelante o desde la fecha de lanzamiento en el país si es posterior al 1 de enero de 2018. Dado que se trata de un estudio observacional, los pacientes serán tratados según el estándar de atención a criterio de su médico. No se proporcionarán fármacos para este estudio y los pacientes recibirán tratamiento a través de la práctica local habitual.

Descripción detallada

Este estudio observacional incluirá aproximadamente 700 pacientes hospitalizados con una infección por gramnegativos que hayan recibido al menos una dosis de ceftazidima-avibactam. Los pacientes serán reclutados en aproximadamente 62 centros en 12 países de Europa (incluyendo Rusia) y América Latina. Los pacientes serán seguidos desde el inicio de ceftazidima-avibactam hasta 60 días después del alta hospitalaria, fallecimiento, retiro del estudio o pérdida de seguimiento, lo que ocurra primero. Los datos serán extraídos de las historias clínicas utilizando un formulario electrónico de reporte de caso (eCRF). Los datos basales incluyen datos sociodemográficos del paciente, historia clínica y características clínicas y microbiológicas de la infección tratada. Los datos de seguimiento incluirán detalles del tratamiento a lo largo del tiempo y resultados clínicos, microbiológicos y de utilización de recursos sanitarios. La evaluación del éxito clínico se realizará en pacientes con al menos 72 horas de exposición a ceftazidima-avibactam. La seguridad será evaluada en todos los pacientes expuestos a al menos una dosis del producto.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hospitalized patient ≥18 years old or considered an adult in accordance with the age of majority in the participant's country of residence at the time of treatment with ceftazidime-avibactam.
Patient received ≥1 dose of ceftazidime-avibactam in routine practice at participating site since 01 January, 2018 onwards or since the date of launch in the country if it is after 01 January, 2018.
Patient underwent microbiologic sampling ≤5 days before the initiation of ceftazidime-avibactam (irrespective of results and actual bacteriological identification).
Patient has all required essential data elements which include:
Start and stop dates of ceftazidime-avibactam,
Start and stop dates of prior antibiotic therapy used for the index infection,
Type of combined antibiotic therapy (if applicable) and start and stop dates of any antibiotic combined with ceftazidime-avibactam.
Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the patient (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study where required by local regulations.

Criterios de exclusión

The patient is enrolled in any clinical trial of an investigational product. Patients who are enrolled in non-interventional studies (NISs) (e.g. registries) are eligible for inclusion.
The patient has received ceftazidime-avibactam in a compassionate care program setting.
The patient was exposed to ceftazidime-avibactam before use for the index infection.

Intervenciones

other

Zavicefta Treatment

Non-interventional - Retrospective Chart Review

Ubicaciones

Hospital Aleman

Buenos Aires, Argentina

Hospital Britanico de Buenos Aires

CABA, Argentina

CEMIC

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

Hospital Privado Centro Medico de Cordoba S.A.

Córdoba, Argentina

Sanatorio Britanico S.A.

Rosario, Argentina

Patrocinadores

PrincipalPfizer

ESTUDIO OBSERVACIONAL DE MUNDO REAL DE ZAVICEFTA® (CEFTAZIDIMA-AVIBACTAM) PARA CARACTERIZAR LOS PATRONES DE USO, EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD - ESTUDIO EZTEAM