Seguridad y eficacia antiviral de la formulación de liberación prolongada de estavudina en comparación con la formulación de liberación inmediata de estavudina, cada una como parte de una terapia antirretroviral combinada potente.

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00005918Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jun de 2000Fin estimado: 1 de abr de 2002

Resumen

El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de 2 formas de estavudina (d4T). Una forma se toma una vez al día (liberación prolongada) y la otra forma se toma dos veces al día (liberación inmediata).

Descripción detallada

Los pacientes son aleatorizados para recibir la formulación de liberación prolongada (d4T ER) o de liberación inmediata (d4T IR) de estavudina de forma ciega. La aleatorización se balancea según la carga viral de VIH en el tamizaje, menor a 30.000 copias/ml o igual o mayor a 30.000 copias/ml, y por centro. Los pacientes también reciben efavirenz (EFV) y lamivudina (3TC) de forma abierta. La eficacia se evalúa durante 48 semanas del período de tratamiento y la seguridad se evalúa durante todo el período de tratamiento (56 semanas).

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Patients may be eligible for this study if they:
Are at least 18 years old. Patients living in USA, Puerto Rico, Australia, Brazil, Singapore, and Thailand can be at least 12 years old (need consent of parent or guardian if under 18).
Have a viral load of at least 2,000 copies/ml within 21 days of study entry.
Have a CD4 count of at least 100 cells/mm3 within 21 days of study entry.
Agree to use a barrier method of birth control (such as condoms) during the study.
Are available for follow-up for at least 56 weeks.

Criterios de exclusión

Patients will not be eligible for this study if they:
Are pregnant or breast-feeding.
Have taken nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) or protease inhibitors (PIs) for more than 30 days and within 14 days of study entry.
Have a new opportunistic (HIV-related) infection or condition requiring treatment.
Have acute (early) HIV infection.
Have diarrhea (at least 6 loose stools/day for at least 7 days in a row) within 30 days prior to study entry.
Abuse alcohol or drugs.
Have active hepatitis within 30 days prior to study entry.
Have a history of peripheral neuropathy (a condition affecting the nervous system).
Cannot take medications by mouth.
Are allergic to certain antiviral drugs.
Need to take certain medications that should not be taken with EFV.
Have certain other conditions or prior treatments that might affect the study.

Intervenciones

drug

Efavirenz

drug

Lamivudine

drug

Stavudine

Ubicaciones

Arnaldo Casiro MD

Buenos Aires, Argentina

Claudia Rodriguez MD

Buenos Aires, Argentina

Elida Pallone MD

Buenos Aires, Argentina

Fundacion Huesped

Buenos Aires, Argentina

Luis Maria Zieher MD

Buenos Aires, Argentina

Fernando Silva Nieto MD

Prov Bs As, Argentina

CAICI

Rosario Santa Fe, Argentina

Marcelo Beltran

San Isidro, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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