SPIRIT 1: Estudio internacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad, para evaluar relugolix administrado con y sin dosis bajas de estradiol y acetato de noretisterona en mujeres con dolor asociado a endometriosis.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio internacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad, para evaluar 24 semanas de relugolix oral (40 mg) una vez al día, coadministrado con 12 o 24 semanas de E2 en dosis baja (1,0 mg) y NETA (0,5 mg), en comparación con placebo. Aproximadamente 600 mujeres con dolor asociado a endometriosis serán reclutadas y aleatorizadas 1:1:1 al Grupo A (relugolix más terapia hormonal add-back en dosis baja), al Grupo B (monoterapia con relugolix durante 12 semanas seguida de coadministración con terapia hormonal add-back en dosis baja) o al Grupo C (placebo) (N = 200 por grupo). Las participantes elegibles fueron aleatorizadas el Día 1 basal a los Grupos de Tratamiento A, B o C durante el período doble ciego. Las participantes elegibles, incluidas las aleatorizadas a placebo, tuvieron la oportunidad de inscribirse en un estudio de extensión abierto de 80 semanas en el que las participantes recibieron relugolix coadministrado con E2 y NETA en dosis baja. Las participantes que no se inscribieron en el estudio de extensión tuvieron una visita de seguimiento aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.