El propósito de este estudio es comparar eftilagimod alfa (efti) en combinación con pembrolizumab y quimioterapia frente a placebo en combinación con pembrolizumab y quimioterapia, con respecto a la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1), en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico. Los participantes recibirán efti más el tratamiento estándar (pembrolizumab y quimioterapia doblete de platino) o placebo más el tratamiento estándar, y serán tratados por un período de hasta 2 años.
TACTI-004 es un ensayo de fase 3, doble ciego y aleatorizado, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado/metastásico que reciben eftilagimod alfa (agonista del complejo principal de histocompatibilidad (MHC) clase II) en combinación con pembrolizumab (antagonista de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1)) y quimioterapia. El ensayo clínico propuesto tiene como objetivo comparar la eficacia y demostrar la superioridad de efti combinado con el estándar de atención (SoC, pembrolizumab y quimioterapia basada en histología) frente a placebo combinado con SoC en una población no seleccionada por el ligando de muerte programada 1 (PD-L1), evaluada mediante: * Supervivencia global [SG] * Supervivencia libre de progresión [SLP] por RECIST 1.1 Se planea llevar a cabo el ensayo en países de Asia, Australia, Europa y América del Norte y del Sur, en aproximadamente 175 centros clínicos con experiencia.
30 mg de efti cada 2 semanas por vía subcutánea durante los primeros 6 meses y, posteriormente, cada 3 semanas hasta un total de 24 meses.
Para participantes con histología escamosa, durante 4 ciclos (1 ciclo = 3 semanas) de la siguiente manera: cada 3 semanas: carboplatino área bajo la curva (AUC) 5 o 6 en combinación con paclitaxel 175 mg/m² o 200 mg/m².
Para participantes con histología no escamosa, durante 4 ciclos (1 ciclo = 3 semanas) de la siguiente manera: cada 3 semanas: cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5 o 6 en combinación con pemetrexed 500 mg/m². Tras los 4 ciclos iniciales, se administrará terapia de mantenimiento con pemetrexed 500 mg/m² cada 3 semanas.
200 mg de pembrolizumab (KEYTRUDA®) cada 3 semanas por vía intravenosa durante un período de hasta aproximadamente 24 meses.
Placebo equivalente a efti, cada 2 semanas por vía subcutánea durante los primeros 6 meses y, posteriormente, cada 3 semanas hasta un total de 24 meses.
Buenos Aires, Argentina
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Rosario, Argentina