Minimización de la 17β-Hidroxiesteroide Deshidrogenasa Tipo 13 para el Tratamiento de la EHNA (HORIZON): Estudio de fase 2b, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de GSK4532990 en adultos con esteatohepatitis no alcohólica

Activo, no reclutaFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT05583344Tipo: INTERVENTIONALInicio: 2 de ene de 2023Fin estimado: 5 de abr de 2027

Gastroenterología Enfermedades Infecciosas

Resumen

El propósito de este estudio es medir las mejoras en la fibrosis e inflamación hepática con GSK4532990 en comparación con placebo en participantes con EHNA y fibrosis avanzada en biopsia (F3 o F4). La duración del estudio será de hasta 76 semanas, incluido el período de tamizaje. La duración del tratamiento será de hasta 52 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Body Mass Index (BMI) ≥25 kilogram per meter square (kg/m\^2) (all ethnic origins) except for Asian participants who qualify for the study with BMI ≥23 kg/m2 at Screening.
In the opinion of the investigator, there are features of metabolic syndrome and NAFLD is the most likely cause of liver disease. Metabolic syndrome may include type 2 diabetes mellitus (T2DM), obesity, dyslipidemia and hypertension.
A liver biopsy at baseline showing NAFLD Activity Score (NAS) \>=4 with at least 1 point each in steatosis, inflammation and ballooning and either Fibrosis 3 or Fibrosis 4 using NASH CRN Scoring System.
Able and willing to comply with all study assessments, including a liver biopsy at Week 52.

Criterios de exclusión

Current alcohol consumption ≥14 standard drinks (24 units, 196 g ethanol) per week for females or ≥21 standard drinks (37 units, 294g ethanol) per week for males.
Weight reduction surgery or procedures (including gastric banding and intragastric balloon insertion) within 2 years of Screening 1 and/or planned during the study.
History of cancer within previous 2 years from Screening 1, except basal or squamous cell carcinoma of the skin or in situ cervical carcinoma or any other type of cancer which has been treated medically or surgically with curative outcome.

Intervenciones

drug

GSK4532990

GSK4532990 will be administered.

drug

Placebo

Placebo will be administered.

Ubicaciones

GSK Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

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Capital Federal, Argentina

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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina

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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina

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Pilar, Argentina

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Rosario, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Argentina

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PrincipalGlaxoSmithKline

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