Puxitatug samrotecan (AZD8205) en monoterapia frente a quimioterapia en cáncer de endometrio avanzado/metastásico seleccionado por B7-H4 que progresó durante o después de quimioterapia basada en platino y terapia anti-PD-1/anti-PD-L1 (Bluestar-Endometrial01)

Descripción detallada

La población objetivo de este estudio son participantes con CE avanzado/metastásico seleccionado por B7-H4 que han progresado durante o después de quimioterapia basada en platino y terapia anti-PD-1/anti-PD-L1, ya sea por separado o en combinación, y que no deben haber recibido más de 2 líneas previas de tratamiento en el contexto avanzado/metastásico. Los participantes serán aleatorizados en proporción 1:1 a Puxi-Sam (brazo A) o quimioterapia a elección del médico (brazo B; doxorubicina o paclitaxel). El tamaño total del estudio será de aproximadamente 700 participantes elegibles. Durante el período de tratamiento, los participantes recibirán Puxi-Sam IV el Día 1 cada 3 semanas (Q3W) (Brazo A) o bien tratamiento con doxorubicina IV el Día 1 Q3W, o tratamiento con paclitaxel IV los Días 1, 8 y 15 en ciclos de 28 días (Brazo B). Este estudio tiene como objetivo determinar si Puxi-Sam permite que los participantes vivan más tiempo sin que su cáncer de endometrio empeore, o simplemente que vivan más tiempo, en comparación con los participantes que reciben quimioterapia estándar. El estudio también evaluará cómo el tratamiento y el cáncer de endometrio afectan la calidad de vida de los participantes.