Estudio comparativo retrospectivo multicéntrico internacional NeVa de dispositivos de trombectomía (stent retrievers)

Descripción detallada

NITRO es un estudio de cohorte multicéntrico, retrospectivo, comparativo y de no inferioridad, diseñado para comparar el SR NeVa con el SR de control en cuanto a seguridad y efectividad para la extracción de trombos en sujetos que se presentan con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIA) debido a oclusión de gran vaso (OGV). El objetivo del estudio NITRO (NeVa International, Multi-center, Retrospective Comparative stent retriever study) es comparar la seguridad y efectividad del SR NeVa frente a los SR de uso habitual con marcado CE y autorización de la FDA de EE. UU., para restablecer el flujo sanguíneo en pacientes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico agudo por oclusión de gran vaso intracraneal. NITRO tiene como objetivo recopilar datos que describan las prácticas clínicas del mundo real al utilizar los SR según su uso indicado dentro de la población indicada. Por ello, los criterios de elegibilidad definen pacientes con diagnóstico de AIA que tienen indicación de trombectomía mecánica (TM) endovascular, alineándose con la población objetivo del dispositivo propuesto. El presente estudio incluirá datos de sujetos tratados con el SR NeVa o con uno de los SR de control. Los SR de control comprenderán cualquier SR de uso habitual en ensayos de trombectomía como estrategia de primera línea que tenga marcado CE y autorización de la FDA de EE. UU.