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Estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de anifrolumab en adultos con lupus eritematoso cutáneo crónico y/o subagudo refractario e/o intolerante a la terapia antipalúdica.

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06015737Tipo: INTERVENTIONALInicio: 29 de jun de 2024Fin estimado: 20 de ago de 2027

Resumen

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de anifrolumab subcutáneo (SC) frente a placebo en participantes adultos con lupus eritematoso cutáneo (LEC) crónico y/o subagudo.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de anifrolumab en adultos con LEC crónico y/o subagudo refractario e/o intolerante a la terapia antipalúdica. El estudio cuenta con un período doble ciego controlado con placebo de 24 semanas aleatorizado (Semana 0 a Semana 23) para evaluar la eficacia y seguridad de anifrolumab. El período doble ciego irá seguido de un período de tratamiento abierto y no controlado en el que todos los participantes recibirán tratamiento con anifrolumab de la Semana 24 a la Semana 51. Tras el período de tratamiento abierto, los participantes ingresarán a un Período de Seguimiento de Seguridad de 12 semanas.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 70 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants must have a confirmed diagnosis of CLE. Diagnosis must be clinically and histologically confirmed with the following:
CLASI-A total score ≥ 10 points at Screening and confirmed at randomization.
Inadequate response or intolerant to antimalarial therapy.
Participants should have no medical history or signs or symptoms of active or prior tuberculosis infection (TB) and the same should reflect in chest radiograph or a chest CT scan result.
Contraceptive use by males and females should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies.

Criterios de exclusión

History or evidence of suicidal ideation.
Severe or life-threatening Systemic lupus erythematosus (SLE).
Active SLE or Sjögren's Syndrome.
Any active skin conditions other than CLE that may interfere with the study.
History of, or current diagnosis of, catastrophic antiphospholipid syndrome (APS).
History of recurrent infection requiring hospitalization and IV antibiotics.
COVID-19 infection.
Any history of an anaphylactic reaction to human proteins, or monoclonal antibodies.
At screening, if participants do not meet the eligibility criteria assessed based on laboratory test results e.g tests for total bilirubin, serum creatinine etc.

Intervenciones

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