Estudio de Fase III Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Pazopanib como Terapia Adyuvante en Sujetos con Carcinoma de Células Renales Localizado o Localmente Avanzado Después de la Nefrectomía

Descripción detallada

El objetivo primario de este estudio en curso fue evaluar la SLE con pazopanib 600 mg en dosis inicial diaria en comparación con placebo como terapia adyuvante en sujetos con carcinoma de células renales (CCR) localizado o localmente avanzado tras la nefrectomía. Se excluyeron del estudio los sujetos con carcinoma de células renales (CCR) localmente recurrente, CCR bilateral o antecedentes de otra neoplasia maligna. El estudio comprendió tres períodos sucesivos: 1) el período de selección/basal, 2) el período de tratamiento del estudio, y 3) el período de seguimiento de SLE/SG. El período de selección/basal tuvo una duración máxima de 12 semanas desde la fecha de la nefrectomía hasta la fecha de aleatorización. Una vez que el sujeto cumplió todos los criterios de elegibilidad y completó todas las evaluaciones basales requeridas, fue aleatorizado en una proporción 1:1 para recibir tratamiento ciego diario con pazopanib 600 mg en dosis inicial o placebo equivalente, según factores de estratificación predefinidos. Los sujetos recibieron tratamiento diario continuo hasta la finalización del período de tratamiento de 12 meses, la recurrencia de la enfermedad o la toxicidad/intolerancia inaceptable. No se permitieron terapias adyuvantes posteriores para el CCR. Durante el tratamiento del estudio y los períodos de seguimiento de SLE, los sujetos recibieron evaluaciones de seguridad y eficacia de rutina. El período de tratamiento del estudio fue de 12 meses. Los sujetos recibieron tratamiento diario continuo hasta la finalización del período de tratamiento de 12 meses, la recurrencia de la enfermedad o la toxicidad/intolerancia inaceptable. No se permitieron terapias adyuvantes posteriores para el CCR. Todos los sujetos, independientemente de su estado de tratamiento en el estudio (es decir, interrupción prematura o finalización del tratamiento de 12 meses), debían ser seguidos con evaluaciones de imagen de rutina y permanecer ciegos hasta que se obtuviera evidencia objetiva de recurrencia de la enfermedad o hasta que el estudio alcanzara el número requerido de eventos para el criterio de valoración primario de SLE (319 eventos). Después de obtener evidencia objetiva de recurrencia de la enfermedad, los sujetos podían ser desciegos y recibir el tratamiento de primera línea para el CCR metastásico según el tratamiento estándar local. Todos los sujetos llevaban al menos 4 años sin tratamiento al final del estudio.