Estudio de fase II, de etiqueta abierta, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento neoadyuvante con combinaciones de inavolisib en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, no tratado, con mutación de PIK3CA

ReclutandoFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT07054190Tipo: INTERVENTIONALInicio: 9 de sept de 2025Fin estimado: 28 de sept de 2027

Resumen

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de las terapias combinadas con inavolisib en participantes con cáncer de mama (CM) no tratado, con mutación de PIK3CA, en estadio II-III, receptor de estrógeno (RE) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Histologically confirmed operable or inoperable invasive Stage II-III BC according to American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging classification
Candidate for neoadjuvant treatment and considered appropriate for endocrine combination therapy
Willingness to undergo breast surgery (mastectomy or breast-conserving surgery) after neoadjuvant treatment (unless inoperable)
Documented ER-positive tumor in accordance with current American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines
Documented HER2-negative tumor in accordance with current ASCO/CAP guidelines
Documented Ki-67 score \>=5% as per local assessment
Confirmed PIK3CA mutation

Criterios de exclusión

Stage IV (metastatic) BC
Inflammatory BC (cT4d)
Bilateral invasive BC
History of ductal carcinoma in situ or lobular carcinoma in situ if they have received any systemic therapy for treatment or radiation therapy to the ipsilateral breast
Previous systemic or local treatment for the primary BC currently under investigation (including excisional biopsy or any other surgery of the primary tumor and/or axillary lymph nodes, including sentinel lymph node biopsy, radiotherapy, cytotoxic, and endocrine treatments)
Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes

Intervenciones

drug

Inavolisib

Inavolisib will be administered as per the schedule specified in the arms

drug

Ribociclib

Ribociclib will be administered as per the schedule specified in the arms

drug

Letrozole

Letrozole will be administered as per the schedule specified in the arms

Ubicaciones

Centro Oncologico Korben

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

Patrocinadores

PrincipalHoffmann-La Roche

Contactos

Reference Study ID Number: BO45853 https://forpatients.roche.com/

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