Estudio de fase 3, multicéntrico, enmascarado, aleatorizado, en grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de OTX-TKI intravítreo (implante de axitinib) en sujetos con degeneración macular asociada a la edad neovascular

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06495918Tipo: INTERVENTIONALInicio: 27 de nov de 2024Fin estimado: 8 de ene de 2027

Resumen

Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de OTX-TKI intravítreo (implante de axitinib) en sujetos con degeneración macular asociada a la edad neovascular.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Treatment naïve juxtafoveal and/or SFNV secondary to Neovascular Age- Related Macular Degeneration (nAMD) with leakage involving the fovea in the study eye prior to Screening, or have a diagnosis of Neovascular Age- Related Macular Degeneration (nAMD) in study eye within 3 months prior to screening and received up to 2 monthly injections of 2 mg aflibercept with last injection approximately 4 weeks prior to Screening
Have provided written consent

Criterios de exclusión

Monocular subject or Best Corrected Visual Acuity (BCVA) score of \<20 ETDRS letters or 20/400 in fellow eye at Screening
Have evidence of a scar, fibrosis, or atrophy of \>50% of the total lesion in the study eye.

Intervenciones

drug

OTX-TKI

Intravitreal Injection of OTX-TKI

drug

Aflibercept

Intravitreal Injection of 2mg of aflibercept

drug

Aflibercept

Intravitreal Injection of 8mg of aflibercept

Ubicaciones

Organización Médica de Investigación (OMI)

Buenos Aires, Argentina

Centro Privado de Ojos

Buenos Aires, Argentina

Charles Research Center (Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A)

Buenos Aires, Argentina

Buenos Aires Macula

Caba, Argentina

Instituto Oftalmologico de Buenos Aires SA - OFTALMOS

Caba, Argentina

Fundacion Zambrano - Cirugia Ocular

Caba, Argentina

Fundacion Jorge Zambrano para la investigacion, Diagnostico y Tratamiento de las enfermedades oculares

Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina

Oftar Mendoza Srl Centro Privado de Oftalmologia

Mendoza, Argentina

Centro Vision S.A.

Mendoza, Argentina

Laser Vision Group

Rosario, Argentina

Patrocinadores

PrincipalOcular Therapeutix, Inc.

ColaboradorFortrea

ColaboradorDuke University

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