Estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, de ociperlimab, un anticuerpo anti-TIGIT, en combinación con tislelizumab comparado con pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, irresecable o metastásico, sin tratamiento previo, seleccionados por PD-L1

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT04746924Tipo: INTERVENTIONALInicio: 8 de jun de 2021Fin estimado: 31 de mar de 2026

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ociperlimab + tislelizumab comparados con pembrolizumab en adultos con NSCLC metastásico o localmente avanzado/recurrente sin tratamiento previo, con PD-L1 alto.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Histologically or cytologically documented locally advanced or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) that is not eligible for curative surgery and/or definitive radiotherapy with or without chemoradiotherapy, or metastatic-nonsquamous or squamous NSCLC.
No prior systemic treatment for metastatic NSCLC.
Agreement to provide archival tissue or fresh biopsy (if archival tissue is not available).
Tumors with PD-L1 expressed in ≥ 50% tumor cells.
At least 1 measurable lesion as defined per RECIST v1.1.
ECOG Performance Status ≤ 1.

Criterios de exclusión

Known mutations in the epidermal growth factor receptor (EGFR) gene, anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion oncogene, BRAF V600E, or ROS1.
Prior therapy with an anti-programmed cell death protein (anti-PD)-1, anti-PD-ligand (L)-1, anti-PD-ligand-2, anti-T-cell immunoglobulin and ITIM (anti-TIGIT) domain, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell costimulation or checkpoint pathways.
Active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis.
Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse.

Intervenciones

drug

Tislelizumab

Tislelizumab is a monoclonal antibody formulated for intravenous injection.

drug

Ociperlimab

Ociperlimab is a monoclonal antibody formulated for intravenous injection.

drug

Pembrolizumab

Pembrolizumab is a monoclonal antibody formulated for intravenous injection.

drug

Placebo

Placebo infusions will consist of a sterile, normal saline solution.

Ubicaciones

Centro Medical Austral

Buenos Aires, Argentina

Centro Para La Atencion Del Paciente Oncologico (Caipo)

San Miguel de Tucumán, Argentina

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PrincipalBeiGene

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