Un estudio de extensión abierta (OLE) de Fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ralinepag en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Descripción detallada

El estudio ROR-PH-303 es un estudio multicéntrico, de extensión abierta (OLE), para sujetos con HAP del Grupo 1 de la OMS que han participado en otro estudio de Fase 2 o Fase 3 de ralinepag y que califican para el ingreso según su participación en el estudio previo. Los sujetos que interrumpan su participación en un estudio previo por problemas de seguridad relacionados con el medicamento del estudio o que no completen los procedimientos del estudio no serán elegibles para ingresar al estudio ROR-PH-303. Los sujetos que cumplan todos los criterios de ingreso al OLE serán enrolados y recibirán ralinepag además de su terapia de base específica para HAP preexistente. Para los sujetos enrolados desde un estudio en curso doble ciego de Fase 2 o Fase 3 de ralinepag, se completará un Período de Titulación de Dosis ciego de 16 semanas tras el enrolamiento en el OLE. Los sujetos que recibieron previamente ralinepag continuarán con la misma dosis durante el Período de Titulación de Dosis que la recibida en el estudio original y también iniciarán el tratamiento con placebo en el OLE. Los sujetos enrolados desde un estudio no ciego u otro OLE no participarán en el Período de Titulación de Dosis ciego del estudio ROR-PH-303, sino que serán enrolados directamente en el Período de Tratamiento y continuarán con la dosis de ralinepag recibida en el estudio original. Todos los sujetos recibirán ralinepag en el estudio OLE hasta la interrupción prematura de ralinepag por un evento adverso (EA)/evento adverso grave (EAG) u otra razón, hasta que se otorgue la aprobación comercial de ralinepag en la región donde se realiza el estudio, o hasta que el Patrocinador discontinúe el estudio.