Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de MK-1084 en combinación con pembrolizumab subcutáneo y berahialuronidasa alfa (MK-3475A) frente a MK-3475A en combinación con quimioterapia con pemetrexed/platino (carboplatino o cisplatino) como tratamiento de primera línea en participantes con CPNM no escamoso avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C (KANDLELIT-007)

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT07190248Tipo: INTERVENTIONALInicio: 8 de oct de 2025Fin estimado: 6 de ago de 2032

Resumen

Los investigadores desean saber si los medicamentos del estudio calderasib y pembrolizumab subcutáneo (SC) pueden usarse para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) cuando se administran juntos. Calderasib es una terapia dirigida para la mutación KRAS G12C. El objetivo de este estudio es determinar si las personas que reciben calderasib con pembrolizumab SC viven más tiempo sin que el cáncer crezca o se extienda en comparación con las personas que reciben pembrolizumab SC con quimioterapia.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Has nonsquamous NSCLC (Stage IIIB, Stage IIIC) not eligible for curative resection or chemoradiation or Stage IV: M1a, M1b, or M1c
If human immunodeficiency virus (HIV) positive, must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)

Criterios de exclusión

Has diagnosis of small cell lung cancer or, for mixed tumors, presence of small cell elements
Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea)
Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
Has a gastrointestinal disorder affecting absorption
Is HIV positive and has a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
Has received prior systemic anticancer therapy for their advanced or metastatic NSCLC
Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
Has active infection requiring systemic therapy except those specified by protocol
Has history of stem cell/solid organ transplant
Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications

Intervenciones

drug

Calderasib

Administered as an oral tablet

biological

Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa

Administered as a SC injection

drug

Pemetrexed

Administered as an IV Infusion

drug

Cisplatin

Administered as an IV Infusion

drug

Carboplatin

Administered as an IV Infusion

Ubicaciones

Instituto Alexander Fleming ( Site 0311)

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Study Coordinator · +5491166936669

RECRUITING

Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0300)

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Study Coordinator · +542234963224

RECRUITING

Hospital Italiano de Cordoba ( Site 0308)

Córdoba, Argentina

Study Coordinator · +543514106550

RECRUITING

CEMAIC ( Site 0309)

Córdoba, Argentina

Study Coordinator · +543513976568

RECRUITING

Patrocinadores

PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC

Contactos

Toll Free Number

CONTACT

Trialsites@msd.com 1-888-577-8839

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, de ... | EligiMed