Programa de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib en sujetos adultos y adolescentes con alopecia areata grave

La alopecia areata (AA) es una enfermedad que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca los folículos pilosos y causa pérdida del cabello. La AA suele afectar la cabeza y el rostro, pero la caída del cabello puede producirse en cualquier parte del cuerpo. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de upadacitinib en participantes adolescentes y adultos con AA grave. Upadacitinib es un medicamento aprobado que se investiga para el tratamiento de la AA. En el Estudio 1, el Estudio 2 y el Período A del Estudio 4, los participantes son asignados a 1 de 3 grupos, denominados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un tratamiento diferente. Hay 1 probabilidad entre 5 de que los participantes sean asignados al placebo. En el Estudio 1, el Estudio 2 y el Período B del Estudio 4, los participantes aleatorizados originalmente al grupo de dosis de upadacitinib en el Período A continuarán con el mismo tratamiento en el Período B. Los participantes aleatorizados originalmente a placebo en el Período A podrán permanecer con placebo en el Período B, o ser reasignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos según su puntuación en la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT). Los participantes que completen el Estudio 1, el Estudio 2 o el Estudio 4 podrán incorporarse al Estudio 3 y ser reasignados aleatoriamente para recibir 1 de 2 dosis de upadacitinib durante hasta 108 semanas. Se prevé la inclusión de aproximadamente 1500 participantes con AA grave en el estudio, en aproximadamente 280 centros de todo el mundo. Los participantes recibirán comprimidos orales de upadacitinib o placebo una vez al día durante hasta 160 semanas, con posibilidad de ser reasignados a un grupo de tratamiento diferente en las semanas 24 y 52. Los participantes serán seguidos hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Es posible que la carga de tratamiento para los participantes en este ensayo sea mayor en comparación con su atención estándar. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se evaluará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, monitoreo de efectos adversos y cuestionarios.