El objetivo del estudio es comparar la seguridad y la eficacia de dos dosis de Nexium en el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva en pacientes de 1 a 11 años de edad.
El esomeprazol (NEXIUM™) está indicado para el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva (EE) verificada endoscópicamente en niños de 1 a 11 años de edad en varios países del mundo, pero no en los Estados Unidos (EE. UU.). El presente estudio fue diseñado en consulta con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para evaluar con mayor profundidad la seguridad y eficacia de NEXIUM administrado como tratamiento de mantenimiento de la curación de la EE en niños de 1 a 11 años de edad. Las evaluaciones de seguridad incluirán el monitoreo de eventos adversos durante todo el estudio, pruebas de laboratorio clínico (incluyendo hematología, química clínica y uroanálisis), signos vitales (incluyendo presión arterial y pulso) y examen físico con medición del peso.
Nexium® (Esomeprazole) gastro-resistant granules for oral suspension 10 or 20 mg taken once daily for 8 weeks, and then 10 or 5 mg taken once daily for 16 weeks.
Nexium® (Esomeprazole) gastro-resistant granules for oral suspension 10 or 20 mg taken once daily for 8 weeks, and then 10 or 5 mg taken once daily for 16 weeks.
Córdoba, Argentina
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Paraná, Argentina
Rosario, Argentina
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