Resumen

Se trata de un estudio de fase III abierto para evaluar si camizestrant mejora los desenlaces en comparación con la terapia endocrina estándar en pacientes con cáncer de mama temprano ER+/HER2- con riesgo intermedio o alto de recurrencia que completaron la terapia locorregional definitiva (con o sin quimioterapia) y la terapia endocrina adyuvante estándar (TE) durante al menos 2 años y hasta 5 años. La duración prevista del tratamiento en ambos brazos del estudio es de 60 meses.

Descripción detallada

Se trata de un estudio de fase III abierto para evaluar si camizestrant mejora los desenlaces en comparación con la terapia endocrina estándar en pacientes con cáncer de mama temprano ER+/HER2- que completaron la terapia locorregional definitiva (con o sin quimioterapia) y la terapia endocrina adyuvante estándar (TE) durante al menos 2 años y hasta 5 años. La duración prevista del tratamiento en ambos brazos del estudio es de 60 meses. Los pacientes elegibles deben tener riesgo intermedio o alto de recurrencia, según criterios clínicos y biológicos especificados. Se permite el uso previo de inhibidores de CDK4/6. El criterio de valoración primario del estudio es la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo (IBCFS) y los criterios de valoración secundarios principales incluyen la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS), la supervivencia libre de recaída a distancia (DRFS), la supervivencia global (OS), la seguridad y las evaluaciones de resultados clínicos (COA). Los pacientes serán seguidos durante 10 años desde la aleatorización del último paciente.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 130 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Women and Men, ≥18 years at the time of screening (or per national guidelines)
Histologically confirmed ER+/HER2- early-stage resected invasive breast cancer with high or intermediate risk of recurrence, based on clinical-pathological risk features, as defined in the protocol.
Completed adequate (definitive) locoregional therapy (surgery with or without radiotherapy) for the primary breast tumour(s), with or without (neo)adjuvant chemotherapy
Completed at least 2 years but no more than 5 years (+3 months) of adjuvant ET (+/- CDK4/6 inhibitor)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1
Adequate organ and marrow function

Criterios de exclusión

Inoperable locally advanced or metastatic breast cancer
Pathological complete response following treatment with neoadjuvant therapy
History of any other cancer (except non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix or considered at very low risk of recurrence per investigator judgement) unless in complete remission with no therapy for a minimum of 5 years from the date of randomisation
Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases which, in the investigator's opinion precludes participation in the study or compliance
Known LVEF \<50% with heart failure NYHA Grade ≥2.
Mean resting QTcF interval \>480 ms at screening
Concurrent exogenous sex hormone therapy
Any concurrent anti-cancer treatment not specified in the protocol with the exception of bisphosphonates (e.g. zoledronic acid) or RANKL inhibitors (eg, denosumab)
Previous treatment with camizestrant, investigational SERDs/investigational ER targeting agents, or fulvestrant
Currently pregnant (confirmed with positive serum pregnancy test) or breastfeeding
Patients with known hypersensitivity to active or inactive excipients of camizestrant or drugs with a similar chemical structure or class to camizestrant. In pre-/peri-menopausal female and male patients, known hypersensitivity or intolerance to LHRH agonists, that would preclude the patient from receiving any LHRH agonist

Intervenciones

az-bcsl@careboxhealth.com 1-877-400-4655