Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de batoclimab en participantes adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)

Por invitaciónFase 2ClinicalTrials.gov

ID: NCT07188844Tipo: INTERVENTIONALInicio: 28 de ago de 2025Fin estimado: 1 de nov de 2028

Resumen

Este es un estudio de extensión abierto (OLE) diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de batoclimab en participantes con CIDP que hayan completado el estudio IMVT-1401-2401 (NCT05581199). En este estudio, los participantes recibirán 340 mg de batoclimab por vía subcutánea (SC) una vez por semana (QW) durante hasta 52 semanas. Al finalizar la Visita de la Semana 52 o la visita de Terminación Anticipada (ET), los participantes pasarán al Período de Seguimiento de 4 semanas, que concluye con una Visita de Seguimiento aproximadamente 28 (± 7) días después de la Visita de la Semana 52 o de la visita ET.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Any participant who has completed Study IMVT-1401-2401
Female participants of childbearing potential must agree to use a highly effective method of birth control
Female participants must agree not to donate eggs throughout the study and for 90 days after the final study treatment administration
Male participants must agree to use 1 highly effective contraception method with partners of childbearing potential throughout the study period and for 90 days after the final study treatment administration
Male participants must agree not to donate sperm throughout the study period and for 90 days after the final study treatment administration
Agree not to participate in another interventional study while on treatment

Criterios de exclusión

Participant has any medical condition (acute or chronic illness) or psychiatric condition, including autoimmune disease or neurologic disease other than CIDP, or known history of drug or alcohol abuse that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize the participant's ability to participate in this study, compromise accurate assessment of CIDP symptoms or otherwise interfere with the course and conduct of the study.
Participant intends to have a live vaccination during the course of the study or within 7 weeks following the final dose of batoclimab
Participant has an ongoing SAE or a medical condition in the IMVT-1401-2401 study that the Investigator considers putting the participant at a significantly increased risk of participating in Study IMVT-1401-2402
Participant has received Standard of Care therapy for treatment of a relapse in Study IMVT-1401-2401
Note: Other protocol specified criteria may apply.

Intervenciones

drug

Batoclimab

Batoclimab 340 mg SC QW

Ubicaciones

Site Number - 7753

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Site Number - 7751

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Site Number - 7750

Buenos Aires, Argentina

Site Number - 7752

San Miguel de Tucumán, Argentina

Patrocinadores

PrincipalImmunovant Sciences GmbH

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