Estudio de extensión de etiqueta abierta de fase 3 para e... | EligiMed

Estudio de extensión de etiqueta abierta de fase 3 para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de KarXT + KarX-EC para el tratamiento de la agitación asociada con la enfermedad de Alzheimer (ADAGIO-3)

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06937229Tipo: INTERVENTIONALInicio: 2 de dic de 2025Fin estimado: 20 de jul de 2029

Resumen

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la formulación combinada de tartrato de xanomeline/cloruro de trospium en cápsula de liberación inmediata (LI) (KarXT) y cápsulas entéricas de xanomeline (KarX-EC) en participantes con agitación asociada con la enfermedad de Alzheimer que completaron los estudios padre CN012-0023 o CN012-0024.

Elegibilidad

Edad mínima: 55 YearsEdad máxima: 90 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants must have completed study CN012-0023 or CN012-0024 per protocol.
Participants must have one identified caregiver who should have sufficient contact (approximately 10 hours a week or more).

Criterios de exclusión

Participants must not have clinically significant cardiovascular (eg, untreated or unstable hypertension, clinically significant tachycardia), pulmonary, renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results.

Intervenciones

drug

KarXT

Specified dose on specified days

drug

KarX-EC

Specified dose on specified days

Ubicaciones

Local Institution - 2005

Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Site 2005

NOT_YET_RECRUITING

Local Institution - 1001

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Site 1001

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Local Institution - 1002

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Site 1002

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Local Institution - 2006

Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina

Site 2006

NOT_YET_RECRUITING

Local Institution - 1006

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Site 1006

NOT_YET_RECRUITING

Local Institution - 2004

Buenos Aires, Argentina

Site 2004

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Local Institution - 1003

Buenos Aires, Argentina

Site 1003

NOT_YET_RECRUITING

Local Institution - 1004

Córdoba, Argentina

Site 1004

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Local Institution - 2000

Córdoba, Argentina

Site 2000

NOT_YET_RECRUITING

Local Institution - 2002

Córdoba, Argentina

Site 2002

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Local Institution - 1005

Córdoba, Argentina

Site 1005

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Local Institution - 1000

Córdoba, Argentina

Site 1000

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Local Institution - 2003

Córdoba, Argentina

Site 2003

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Local Institution - 2001

Mendoza, Argentina

Site 2001

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