Introducción La ventilación mecánica no invasiva (VMNI) es una estrategia fundamental en el manejo de la insuficiencia respiratoria aguda, ya que previene la intubación y reduce las complicaciones. Sin embargo, la epidemiología de su uso en Argentina no está bien documentada, lo que motiva la realización de este estudio. Justificación El acceso desigual a los recursos de UCI en Argentina afecta la calidad de la atención. Este estudio busca describir la implementación, la efectividad y los desenlaces de la VMNI en distintas regiones del país para mejorar la toma de decisiones clínicas y las políticas de salud. Objetivos * Primario: Analizar la supervivencia de los pacientes en UCI que reciben VMNI. * Secundarios: Evaluar los factores de éxito/fracaso, las disparidades regionales en la disponibilidad de recursos, el impacto de la capacitación del personal de salud, la comparación entre los sectores público y privado, y establecer una base de datos nacional. Métodos Diseño del estudio Estudio observacional, multicéntrico, prospectivo y analítico. Se incluirán hospitales públicos y privados de Argentina. Los datos se recolectarán durante siete meses, con seguimiento de los pacientes hasta el alta o la muerte. Población del estudio Pacientes adultos (>18 años) internados en UCI que requieran VMNI por insuficiencia respiratoria aguda o como parte del destete de la ventilación mecánica invasiva. Criterios de inclusión * Edad >18 años. * Uso de VMNI en UCI por insuficiencia respiratoria o durante el destete. * Consentimiento informado firmado. Criterios de exclusión * Pacientes con VMNI domiciliaria sin exacerbación. * Pacientes sin compromiso respiratorio agudo. Recolección y gestión de datos * Los datos se registrarán mediante un formulario electrónico en REDCap®, con acceso restringido. * La confidencialidad se garantizará mediante codificación alfanumérica. * Un comité de monitoreo supervisará la calidad de los datos. Análisis estadístico * Variables continuas: media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico. * Comparaciones: prueba t de Student, prueba U de Mann-Whitney, prueba chi² o prueba exacta de Fisher. * Modelos multivariados: regresión logística y análisis de supervivencia de Kaplan-Meier. Control de sesgos y calidad de los datos Se implementarán estrategias para minimizar los sesgos de selección, información e investigador. Los datos serán revisados periódicamente por el comité de monitoreo. Viabilidad del estudio El estudio cuenta con el apoyo del Hospital Británico de Buenos Aires y la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva, lo que garantiza su viabilidad. Consideraciones éticas El estudio cumplirá con la normativa nacional e internacional de investigación en salud, garantizando la confidencialidad de los participantes. Publicación y financiamiento El estudio será financiado por la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva, sin apoyo financiero externo. La autoría en las publicaciones dependerá del número de pacientes incluidos por centro. Conclusión Este estudio tiene como objetivo generar información clave sobre el uso de la VMNI en Argentina, optimizando su aplicación y mejorando la atención en UCI a nivel nacional.
Antecedentes y justificación La ventilación mecánica no invasiva (VMNI) se ha convertido en un tratamiento fundamental para el manejo de la insuficiencia respiratoria aguda, al prevenir la necesidad de intubación endotraqueal y sus complicaciones asociadas. Numerosos estudios han demostrado que el uso oportuno y adecuado de la VMNI reduce la mortalidad, disminuye la incidencia de neumonía asociada al ventilador y acorta la estadía hospitalaria. Sin embargo, la epidemiología del uso de la VMNI en Argentina permanece en gran medida sin documentar, especialmente en lo que respecta a las disparidades regionales en el acceso, la implementación y los desenlaces de los pacientes. Este estudio observacional multicéntrico tiene como objetivo cubrir esta brecha de conocimiento mediante el análisis de la utilización de la VMNI en unidades de cuidados intensivos (UCI) de todo el país. El estudio evaluará las características de los pacientes, los desenlaces clínicos y los factores que influyen en el éxito o el fracaso de la VMNI. Asimismo, analizará el impacto de la capacitación del personal de salud y las diferencias entre los sistemas de salud público y privado. Objetivos del estudio Objetivo primario - Analizar las tasas de supervivencia de los pacientes en UCI que reciben VMNI. Objetivos secundarios * Identificar los factores asociados al éxito o el fracaso de la VMNI, incluida la necesidad de intubación. * Describir las características demográficas y clínicas de los pacientes que requieren VMNI. * Comparar las tasas de mortalidad entre los casos de VMNI exitosa y fallida. * Evaluar las disparidades regionales en la disponibilidad de recursos y el uso de la VMNI. * Analizar el impacto del nivel de capacitación del personal en los desenlaces de los pacientes. * Comparar las prácticas de VMNI entre hospitales públicos y privados. * Establecer una base de datos nacional para facilitar la evaluación continua de la VMNI en Argentina. Diseño del estudio Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional y analítico que recolectará datos de UCI en hospitales públicos y privados de distintas regiones de Argentina. El estudio se llevará a cabo durante siete meses para capturar las variaciones estacionales en las enfermedades respiratorias. Todos los pacientes incluidos serán seguidos hasta el alta o la muerte. Población y ámbito El estudio incluirá pacientes adultos (≥18 años) internados en UCI que requieran VMNI por insuficiencia respiratoria aguda o como parte del destete de la ventilación mecánica invasiva (VMI). Los hospitales participantes deberán contar con capacidad para proporcionar VMNI y registrar datos detallados de los pacientes. Criterios de elegibilidad Criterios de inclusión: * Pacientes ≥18 años que requieran VMNI en UCI por insuficiencia respiratoria aguda (hipoxémica, hipercápnica o mixta) o como parte del destete de VMI. * Pacientes que reciben VMNI paliativa o como parte de los cuidados al final de la vida. * Pacientes que requieren mayor duración o nivel de soporte de VMNI por deterioro de su condición. * Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal. Criterios de exclusión: * Pacientes que utilizan VMNI domiciliaria por enfermedades respiratorias crónicas (p. ej., EPOC, enfermedades neuromusculares, síndrome de hipoventilación por obesidad) sin deterioro respiratorio agudo. * Pacientes sin dificultad respiratoria aguda al momento del ingreso a UCI. Recolección de datos y variables Sistema de gestión de datos * Los datos se recolectarán mediante un formulario electrónico en REDCap® con acceso restringido. * Cada UCI participante contará con un coordinador de sitio designado, responsable de la recolección e ingreso de datos. * Para garantizar la exactitud de los datos, un comité de monitoreo revisará una muestra aleatoria del 5% de los pacientes incluidos. Variables principales Datos basales * Datos demográficos: edad, sexo, peso, talla. * Datos del ingreso a UCI: fecha de internación hospitalaria y en UCI. * Índice de comorbilidad de Charlson y puntaje APACHE II al ingreso a UCI. * Uso previo de VMNI u oxigenoterapia (domiciliaria o previa al ingreso a UCI). Implementación de la VMNI * Fecha de inicio de la VMNI en UCI. * Valores iniciales de gasometría arterial (GA): pH, PaCO₂, PaO₂, SaO₂, FiO₂. * Motivo principal de indicación de VMNI: exacerbación de EPOC, asma, neumonía, SDRA, insuficiencia respiratoria posoperatoria, edema agudo de pulmón cardiogénico, enfermedad neuromuscular, etc. * Parámetros del ventilador: modo (p. ej., PSV, PCV), presión inspiratoria, PEEP, FiO₂, frecuencia respiratoria, volumen corriente. * Interfaz utilizada: casco, máscara oronasal, máscara nasal, boquilla. * Uso de humidificación (activa/pasiva). * Terapias adyuvantes: sedación, analgesia, oxigenoterapia de alto flujo nasal (OAFN). Monitoreo y desenlaces * Valores diarios de gasometría arterial y parámetros del ventilador durante el uso de VMNI. * Signos de dificultad respiratoria: taquipnea, uso de musculatura accesoria, respiración paradójica. * Complicaciones: úlceras por presión facial, barotrauma, neumonía, distensión gástrica. * Criterios de fracaso: necesidad de intubación o muerte durante la VMNI. * Duración del uso de VMNI y tiempo de estadía en UCI/hospital. * Mortalidad al día 28 y al alta hospitalaria. * Destino final: alta a domicilio, centro de rehabilitación u otra unidad hospitalaria. Análisis estadístico * Estadística descriptiva: * Variables continuas: media ± DE o mediana (RIC). * Variables categóricas: frecuencias y porcentajes. * Análisis comparativo: * Prueba t de Student o prueba U de Mann-Whitney para variables continuas. * Prueba chi cuadrado o prueba exacta de Fisher para variables categóricas. * Análisis multivariado: * Regresión logística para identificar predictores de fracaso de la VMNI. * Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y modelo de riesgos proporcionales de Cox para evaluar los desenlaces de supervivencia. * Manejo de datos faltantes: los pacientes con más del 10% de variables clave faltantes serán excluidos del análisis final. * Software: todos los análisis estadísticos se realizarán con R 4.3.3, con ggplot2 para visualizaciones y el paquete Survival para el análisis de supervivencia. Control de sesgos y garantía de calidad * Sesgo de selección: reclutamiento consecutivo de pacientes para minimizar el sesgo de inclusión. * Sesgo de información: recolección electrónica de datos estandarizada con capacitación para los investigadores. * Sesgo del investigador: uso de criterios diagnósticos y valores de corte predefinidos. Consideraciones éticas * El estudio cumplirá con las normas internacionales de ética en investigación (Declaración de Helsinki, ICH-GCP). * Los datos serán anonimizados y almacenados de forma segura, conforme a la Ley de Protección de Datos Personales de Argentina (25.326/00). * Se obtendrá aprobación ética del Comité de Ética del Hospital Británico de Buenos Aires y de las instituciones participantes. Viabilidad del estudio * El estudio será coordinado por el Hospital Británico de Buenos Aires con el apoyo de la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI). * Sin financiamiento externo; el estudio cuenta con el apoyo de la SATI. * Los centros participantes serán invitados a través de las redes de la SATI y las redes sociales, con un programa de capacitación estructurado para garantizar el cumplimiento de los protocolos de recolección de datos. Conclusión Este estudio aportará información esencial sobre la epidemiología de la VMNI en Argentina, contribuyendo a optimizar su implementación y mejorar la atención en UCI a nivel nacional. Al identificar predictores clave de éxito o fracaso, el estudio contribuirá a la práctica clínica basada en evidencia e informará las políticas de salud nacionales en materia de estrategias de soporte ventilatorio.
CABA, Buenos Aires, Argentina