Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación y de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de ofatumumab frente a teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recidivante.

Descripción detallada

Se trató de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con comparador activo y de grupos paralelos, con duración de tratamiento variable, en aproximadamente 900 pacientes con esclerosis múltiple recidivante (EMR). La duración máxima del tratamiento en el estudio para un paciente individual fue de 2,5 años. Los pacientes elegibles fueron aleatorizados para recibir ya sea inyecciones subcutáneas (s.c.) del fármaco experimental ofatumumab cada 4 semanas, o el comparador activo teriflunomida por vía oral una vez al día. El régimen de dosificación de ofatumumab en este estudio consistió en una pauta de dosis de carga de 20 mg en el Día 1, el Día 7 y el Día 14, seguida de una pauta de dosis de mantenimiento de 20 mg administrada cada 4 semanas a partir de la Semana 4. A fin de enmascarar las diferentes formulaciones, se utilizó doble simulación, es decir, todos los pacientes recibirán inyecciones (que contienen ya sea ofatumumab activo o placebo) y cápsulas orales (que contienen ya sea teriflunomida activa o placebo).