Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de KarXT para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar I (BALSAM-1)

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de internación, en sujetos con trastorno bipolar que experimentan un episodio agudo de manía o manía con características mixtas. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de KarXT en comparación con placebo en el tratamiento de los síntomas de manía durante un período de internación de 3 semanas. La duración del estudio, incluyendo el tamizaje, el período de tratamiento doble ciego de internación y el seguimiento de seguridad, es de no más de siete semanas.