Programa de Educación en Diabetes en la Ciudad de Corrientes (PRODIACOR): resultados clínicos, metabólicos y económicos de un ensayo clínico prospectivo aleatorizado basado en diferentes estrategias educativas centradas en el paciente para personas con diabetes tipo 2.

Descripción detallada

El protocolo del estudio fue evaluado y aprobado por un comité de ética externo; los pacientes dieron su consentimiento informado para participar en el estudio de acuerdo con las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización y las normas de buenas prácticas clínicas de la OMS. El diseño del estudio ha sido descrito previamente en detalle. Brevemente, los investigadores implementaron un diseño aleatorizado 2x2 para evaluar la efectividad de diferentes estrategias educativas que involucran al profesional de salud y a las personas con diabetes. Tamaño de la muestra: para su determinación en cada uno de los cuatro grupos, los investigadores consideraron el cambio en la hemoglobina A1c (desde el inicio hasta el final del estudio) como la variable de resultado primaria. Esto se realizó utilizando una prueba bilateral al nivel de significancia del 5% y una potencia del 80% mediante una prueba t pareada. El tamaño de la muestra fue incrementado en un 25% para compensar la no independencia y la pérdida de pacientes, resultando en el número de profesionales y pacientes listados en la tabla 1. Estrategias educativas: Los investigadores utilizaron el Curso de Capacitación en Diabetes para Médicos y los Cursos de Educación Estructurada en Diabetes para Personas con DM2, cuyas características y utilidad han sido reportadas previamente. Recolección de datos: Los datos clínicos, psicológicos, bioquímicos, terapéuticos y económicos de los pacientes antes y después de PRODIACOR fueron registrados utilizando el Formulario de Datos del Médico, el Formulario de Registro Clínico Anual y Bianual, y el Formulario de Informe de Retroalimentación. Los investigadores desarrollaron un software que compara los dos primeros formularios mencionados y genera un Informe de Retroalimentación Bianual para médicos y pacientes; compara los valores registrados de hemoglobina A1c, lípidos séricos y presión arterial, y la meta propuesta para cada parámetro según estándares internacionales. También incluye recomendaciones sobre el tratamiento apropiado para alcanzar las metas terapéuticas. Además, los investigadores utilizaron el Cuestionario del Paciente, basado en el utilizado previamente en el Programa de Ventaja en Diabetes (DAP), que incluye preguntas sobre la enfermedad, y el cuestionario de bienestar WHO-5. La recolección de datos se completó con la Libreta de Cheques Personalizada, una herramienta inicialmente desarrollada para el estudio PROPAT, cuyo objetivo y contenido han sido descritos previamente. Sirve para ordenar procedimientos, consultas, pruebas de laboratorio, prescripción de medicamentos y tiras para automonitoreo de glucosa, para registrar y comunicar resultados, y como comprobante de pago para todos esos ítems. Gestión del estudio y de los datos: El Coordinador Local (ciudad de Corrientes) junto con el Centro Coordinador Central (CENEXA) supervisaron los cursos de educación y el ensayo clínico en general, y mantuvieron contacto periódico con los médicos participantes. El desempeño de los médicos y sus pacientes fue monitoreado a intervalos regulares (6 meses) durante todo el período del estudio. Cada médico fue visitado dos veces al año por un médico monitor que evaluó la calidad de los datos registrados. Los médicos participantes recolectaron los datos de sus propios pacientes, los enviaron al Coordinador Local quien controló su completitud y los remitió al Centro Coordinador Central. Utilización de recursos y costos: Los datos registrados incluyen todos los ítems médicos directos utilizados por cada uno de los pacientes adscritos al programa, y fueron obtenidos de la libreta de cheques y los registros de utilización y costos de cada una de las entidades de cobertura de salud participantes. La utilización fue clasificada en cinco grupos: i) hospitalizaciones, ii) medicamentos e insumos, iii) pruebas diagnósticas, iv) estudios especiales, y v) consultas médicas ambulatorias. Los medicamentos fueron identificados por su nombre genérico y comercial y su correspondiente presentación. Sus costos fueron evaluados a partir de los precios de venta al público publicados por Alfabeta.net y ajustados a julio de 2004 utilizando el capítulo de salud del Índice de Precios al Consumidor local. Los costos estimados de medicamentos y la reducción de hemoglobina A1c experimentada por cada grupo de tratamiento fueron utilizados para construir cifras marginales de razón costo-consecuencia. Para este propósito, los investigadores calcularon dichas cifras de razón para cada grupo experimental, es decir, expresaron el costo total de medicamentos asociado a una disminución del 1% de hemoglobina A1c, a 10 mmHg de presión arterial sistólica o a 10 mg/dL de niveles de triglicéridos. Los investigadores no estimaron actualmente los costos de las intervenciones educativas en sí, es decir, todos los recursos físicos y humanos involucrados en las actividades de gestión y administración del programa. Análisis estadístico: Para estimar los efectos de las diferentes intervenciones educativas evaluadas, se utilizó el análisis por intención de tratar. Las diferencias univariadas iniciales entre grupos para datos cuantitativos fueron analizadas mediante ANOVA de un factor (prueba post hoc de Bonferroni). Se utilizaron modelos de ANOVA factorial y ANOVA de dos factores (prueba post hoc de Bonferroni) para evaluar las diferencias entre grupos a lo largo del estudio. También se utilizó ANOVA para explorar las diferencias entre los datos cuantitativos iniciales y los del final del estudio. Las diferencias entre medidas cualitativas fueron exploradas mediante Chi-cuadrado (corrección de Yates). Los valores de p menores de 0,05 fueron considerados significativos (bilateral). Las estrategias de datos faltantes aplicadas a la variable de resultado primaria fueron la última observación llevada adelante y el análisis de casos completos. Ambas estrategias fueron comparadas para evaluar el impacto de los datos faltantes en el análisis de eficacia de la variable de resultado primaria.