Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de dupilumab en niños de 2 a <6 años de edad con asma no controlada y/o sibilancias asmáticas severas recurrentes

Este es un estudio de fase 3, de 2 brazos, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento con dupilumab en niños de 2 a <6 años de edad con asma no controlada y/o sibilancias asmáticas severas recurrentes. El estudio se realizará en 2 partes. La Parte A será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas, para evaluar la seguridad y eficacia de dupilumab en niños de 2 a <6 años con asma no controlada y/o sibilancias asmáticas severas recurrentes. Al final de la Parte A, todos los participantes elegibles recibirán la oferta de participar en la Parte B, una fase de extensión abierta opcional. Detalles del estudio: Parte A: La duración del estudio de la Parte A será de hasta 68 semanas, consistiendo en 4 semanas de tamizaje, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento postratamiento de 12 semanas. Para los participantes que elijan participar en la Parte B, la duración del estudio será de hasta 120 semanas (período de tratamiento adicional de 52 semanas). Parte B: Para los participantes que elijan participar en la Parte B, la duración del estudio será de hasta 120 semanas (Parte A [4 semanas de tamizaje y período de tratamiento de 52 semanas] más período de tratamiento adicional de 52 semanas y un período de seguimiento postratamiento de 12 semanas).