Ensayo clínico abierto con TMC125 como parte de una terapia antirretroviral que incluye TMC114/rtv y un régimen de base optimizado seleccionado por el investigador en sujetos infectados por VIH-1 que participaron en un ensayo clínico de fase III DUET (TMC125-C206 o TMC125-C216).

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase III, abierto, de transición, para evaluar la tolerabilidad, seguridad, efecto antiviral e inmunológico a largo plazo de TMC125 como parte de una terapia antirretroviral individualmente optimizada que incluye TMC114/rtv en pacientes infectados por VIH-1 que participaron en uno de los ensayos clínicos DUET (TMC125-C206 o TMC125-C216). También se evaluará el cambio en la resistencia al VIH-1 a lo largo del tiempo. Este ensayo clínico ofrece a los pacientes que cumplan con la definición de fracaso virológico en la semana 24 o posteriormente la opción de pasar a un ensayo clínico abierto donde recibirán TMC125 y TMC114/rtv. Se estima que trescientos pacientes se inscribirán en este ensayo clínico. La visita de retiro del ensayo clínico DUET será la primera visita de este ensayo clínico. A partir de esta visita, todos los pacientes recibirán 200 mg dos veces al día de TMC125 y 600/100 mg dos veces al día de TMC114/rtv hasta que tanto TMC114 como TMC125 estén disponibles comercialmente o la terapia ya no sea de beneficio clínico para el paciente. Los pacientes recibirán una terapia antirretroviral compuesta por TMC125 como el único inhibidor no nucleósido de la transcriptasa reversa (INNTR), TMC114/rtv como el único inhibidor de proteasa (IP) y un régimen de base optimizado, que será seleccionado por el investigador de acuerdo con el tratamiento estándar local, la experiencia del paciente con terapias previas y las pruebas de resistencia más recientes. Se pondrán a disposición los resultados más recientes del informe del sistema de análisis de genotipo del VIH-1 del ensayo clínico DUET. TMC125 se administrará en dosis de 200 mg dos veces al día, administrados por vía oral como 2 comprimidos dos veces al día con alimentos. TMC114/rtv se administrará en dosis de 600/100 mg dos veces al día, administrados por vía oral como 2 comprimidos de TMC114 y 1 cápsula de ritonavir dos veces al día con alimentos. El régimen de base optimizado comprenderá al menos 1 fármaco antirretroviral aprobado: 1 o más inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa (INTR), con o sin ENF. La administración continuará hasta que tanto TMC114 como TMC125 estén disponibles comercialmente o la terapia ya no sea de beneficio clínico para el paciente.