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Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y de Grupos Paralelos para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Farletuzumab Semanal (MORAb-003) en Combinación con Carboplatin y Taxano en Sujetos con Cáncer de Ovario Platino-sensible en Primera Recaída

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00849667Tipo: INTERVENTIONALInicio: 16 de abr de 2009Fin estimado: 12 de abr de 2013

Resumen

Esta investigación tiene como objetivo determinar si Carboplatin y Taxano funcionan mejor solos o en combinación con un fármaco experimental denominado MORAb-003 (farletuzumab) en sujetos con cáncer de ovario en primera recaída platino-sensible.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Diagnóstico confirmado por histología o citología de cáncer epitelial de ovario no mucinoso, incluyendo neoplasias malignas peritoneales primarias o de trompa de Falopio.
Debe tener enfermedad medible por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM).
Debe haber presentado recaída radiológica con una fecha de aleatorización dentro de ≥6 y <24 meses desde la finalización de la quimioterapia de primera línea con platino.
Haber recibido cirugía de citorreducción y quimioterapia de primera línea basada en platino y taxano.
Se permite el mantenimiento previo con bevacizumab. La última dosis de bevacizumab debe haberse administrado al menos 30 días antes del Día 1 del estudio. No se permite terapia de mantenimiento citotóxica (por ejemplo, taxano) ni terapia con vacunas contra el cáncer.
Debe ser candidato/a a terapia con carboplatin y taxano.
Función neurológica: neuropatía (sensorial y motora) ≤Grado 1 según CTCAE.

Criterios de exclusión

Sujetos que nunca respondieron a la terapia de primera línea con platino o cuya primera recaída ocurrió <6 meses o >24 meses desde la última terapia con platino.
Sujetos que han recibido otro tratamiento para su cáncer de ovario desde la recaída.
Afectación tumoral conocida del sistema nervioso central (SNC).
Evidencia de otra neoplasia maligna invasiva activa que requiera tratamiento en los últimos 5 años.
Reacción alérgica conocida a una terapia previa con anticuerpos monoclonales o presencia de HAHA documentada.
Tratamiento previo con MORAb-003 (farletuzumab).
Contraindicaciones clínicas al uso de un taxano.

Intervenciones

drug

Farletuzumab

Infusión IV de farletuzumab.

drug

Carboplatin

Infusión IV de carboplatin.

drug

Taxano

Infusión IV de taxano (paclitaxel o docetaxel).

drug

Placebo equivalente a farletuzumab

Infusión IV de placebo equivalente a farletuzumab.

Ubicaciones

Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanús

Buenos Aires, Argentina

Consultorios Medicos Privados SA

Buenos Aries, Argentina

Fundación Sanatorio Güemes

CABA, Argentina

Clinica Universitaria Reina Fabiola

Códoba, Argentina

Instituto Medico Platense

La Plata, Argentina

Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)

La Rioja, Argentina

Hospital Bocalandro

Loma Hermosa, Argentina

Centro Oncologico Integral

Mar del Plata, Argentina

CER Instituto Medico

Quilmes, Argentina

Centro Médico San Roque

San Miguel de Tucumán, Argentina

Centro Medico de Alta Complejidad Cemac

San Salvador de Jujuy, Argentina

ISIS Centro Especializado de LUCE SA

Santa Fe, Argentina

Patrocinadores

PrincipalMorphotek

ColaboradorEisai Europe Ltd. (United Kingdom)

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