Estudio de dosis fija y respuesta a la dosis de ropinirole de liberación prolongada (LP) como tratamiento adyuvante a L-dopa en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada

Este es un estudio doble ciego, de dosis fija y grupos paralelos para caracterizar la respuesta a la dosis de ropinirole LP como terapia adyuvante a L-dopa en pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio tardío. El criterio de valoración primario, cambio medio desde el valor basal en el tiempo total de vigilia en estado 'off', es el mismo que el utilizado en el estudio pivotal de ropinirole LP en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. Este estudio incluye un amplio rango de dosis de ropinirole (4-24 mg), con las dosis de 8 mg, 12 mg y 16 mg por día con potencia estadística para detectar una diferencia de 1,7 horas en el tiempo total de vigilia en estado 'off' en comparación con placebo. La dosis de L-dopa permanecerá estable durante el estudio, salvo que el sujeto experimente problemas de tolerabilidad que requieran una reducción de la dosis de L-dopa. Se permiten hasta tres reducciones de dosis de L-dopa, con una reducción total de aproximadamente el 30%. Mantener la dosis de L-dopa constante en la medida de lo posible es importante para evitar confundir los datos de eficacia. Se realizará una revisión clínica de los criterios de valoración primarios y secundarios para establecer la dosis terapéutica mínima máxima eficaz.